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Terapia de ciprofloxacina más metronidazol versus cefixima más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático (CMETRO)

19 de julio de 2019 actualizado por: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficacia de la terapia empírica de ciprofloxacina más metronidazol y cefixima más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático: un ensayo clínico controlado aleatorio

Los abscesos hepáticos son colecciones purulentas en el parénquima hepático que resultan de una infección microbiana diseminada al hígado a través del árbol biliar, la vena hepática o porta y por extensión de una infección adyacente o como resultado de un traumatismo. Los abscesos hepáticos suelen ser piógenos seguidos de amebianos y rara vez tuberculosos o fúngicos en pacientes inmunocomprometidos. En los países en desarrollo, el absceso hepático amebiano es más frecuente que en los países desarrollados, pero la infección bacteriana secundaria del absceso hepático amebiano y el absceso hepático piógeno polimicrobiano también son comunes.

El absceso hepático piógeno es comúnmente una infección polimicrobiana causada por patógenos entéricos facultativos y anaeróbicos mixtos. Los organismos más comúnmente aislados son Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus y anaerobios, incluidos Bacteroidesfragilis y Fusobacteriumnecrophorum. El absceso hepático amebiano ocurre con mayor frecuencia después de una infección con el parásito Entamoeba histolytica.

El absceso hepático es una emergencia médica común. La antimicrobiana empírica inmediata con o sin aspiración percutánea o drenaje del absceso es terapéutica.

Un régimen antimicrobiano empírico para el absceso hepático debe cubrir bacilos gramnegativos entéricos, estreptococos, anaerobios y antamoebahistolytica. Actualmente, una fluoroquinolona (ciprofloxacina, levofloxacina) o una cefalosporina de tercera o cuarta generación (cefixima, ceftriaxona, cefepima) o una combinación de inhibidores de betalactámicos-betalactamasas (piperacilina-tazobactam o ticarcilina-clavulanato) o carbapenem (imipenem-cilastatina, Meropenem, Doripenem, Ertapenem) se utilizan en combinación con o sin metronidazol como régimen antimicrobiano empírico para el tratamiento de abscesos vivos. No existe un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar y comparar la eficacia de los regímenes antimicrobianos para el tratamiento del absceso hepático, así como tampoco existe una guía de tratamiento específica para el uso de antibióticos empíricos. Tampoco existe una justificación comprobada definitiva para usar cefalosporina, combinación de inhibidores de beta-lactámicos-betalactamasas o carbapenem por adelantado, sin usar fluoroquinolonas en un régimen antibiótico empírico para el tratamiento del absceso hepático. El uso imprudente de antibióticos de espectro más amplio también puede provocar un aumento de la resistencia a los antibióticos en el futuro.

Tanto la ciprofloxacina como la cefixima son antibióticos orales eficaces, ya que se absorben bien por vía oral con una buena biodisponibilidad oral y alcanzan concentraciones plasmáticas muy por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas requeridas para matar el microorganismo. El uso inicial de antibióticos intravenosos (IV) para el tratamiento del absceso hepático en pacientes que pueden tomarlos por vía oral puede aumentar innecesariamente la duración de la estancia hospitalaria, la carga de atención médica y el costo de la terapia, así como el riesgo de infección adquirida en el hospital.

Por lo tanto, los investigadores han planificado este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia de la terapia empírica de ciprofloxacina más metronidazol y cefixima más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático y comparar los resultados de dos regímenes diferentes de antibióticos empíricos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Independientemente del género
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes sintomáticos de absceso hepático confirmado con imágenes radiológicas, ya sea por ultrasonografía (USG) o tomografía computarizada (TC)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de absceso hepático
  • Enfermedad renal crónica (ERC)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, al metronidazol o a la cefixima
  • Choque (presión arterial
  • SDRA (PaO2/FiO2≤300)
  • Encefalopatía (alteración del sensorio con GCS
  • Insuficiencia renal aguda (IRA, aumento de la creatinina sérica a ≥1,5 veces desde el valor inicial)
  • Embarazo en la presentación
  • Ya recibió antibióticos por más de 48 horas antes de la admisión
  • No se puede tomar por vía oral
  • Recibir anticoagulantes como antiplaquetarios, agentes anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con ciprofloxacina más metronidazol
Recibirá tabletas de ciprofloxacina (500 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) por vía oral durante 2 semanas. Se realizará aspiración o drenaje percutáneo del absceso hepático para todos los participantes cuando haya suficiente contenido líquido/pus que sea susceptible de aspiración o drenaje. Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
Recibirá tabletas de ciprofloxacina (500 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) durante 2 semanas por vía oral. La aspiración o drenaje percutáneo del absceso hepático se realizará cuando haya suficiente contenido líquido/pus susceptible de aspiración o drenaje. Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
Otros nombres:
  • Metronidazol
  • Drenaje percutáneo o aspiración del absceso hepático
Comparador activo: Terapia con cefixima más metronidazol
Recibirá tabletas de cefixima (200 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) por vía oral durante 2 semanas. Se realizará aspiración percutánea o drenaje del absceso hepático para todos los participantes cuando haya suficiente contenido líquido/pus susceptible de aspiración. o drenaje. Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
Recibirá tabletas de cefixima (200 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) durante 2 semanas por vía oral. La aspiración o drenaje percutáneo del absceso hepático se realizará cuando haya suficiente contenido líquido/pus susceptible de aspiración o drenaje. Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
Otros nombres:
  • Metronidazol
  • Drenaje percutáneo o aspiración del absceso hepático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clinica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Asintomático y afebril durante más de 48 horas, junto con USG que no muestra una colección drenable en el hígado con la extracción del catéter pigtail si lo hubiera
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas

Definido como cualquiera de las siguientes condiciones

  1. Sintomático persistente con fiebre durante más de 72 horas incluso después de iniciar antibióticos empíricos y aspiración o drenaje percutáneo
  2. Desarrollo de nueva colección en el hígado durante el curso de la terapia con antibióticos.
  3. Desarrollo de shock e insuficiencia orgánica de nueva aparición (encefalopatía, ARDS, AKI) durante el curso de la terapia, lo que lleva al cambio a antibióticos intravenosos
  4. Si el cultivo del pus aspirado o drenado muestra crecimiento de microorganismos no sensibles ni a la ciprofloxacina ni a la cefixima
8 semanas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número total de muertes
8 semanas
Recurrencia del absceso hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
Desarrollo de un nuevo absceso hepático después de la curación clínica durante el período de seguimiento de 8 semanas
8 semanas
Necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de pacientes que necesitan intervención quirúrgica para el tratamiento del absceso hepático
8 semanas
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes que necesitaron ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria.
8 semanas
Necesidad de antibióticos prolongados 11.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes asintomáticos que recibieron 2 semanas de tratamiento prolongado con antibióticos debido a drenaje persistente o aspiración incluso después de 2 semanas de antibióticos empíricos
8 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de días de estancia hospitalaria para el tratamiento del absceso hepático
8 semanas
Eventos adversos por medicamentos (ADE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de eventos adversos por medicamentos
8 semanas
Biodisponibilidad localizada de los fármacos (Ciprofloxacina, Metronidazol y Cefixima)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de fármaco en pus drenado/Concentración de fármaco en suero X100 en el día tres del drenaje (cuando corresponda)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores, excepto aquellos que estén directamente involucrados en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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