- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969758
Terapia de ciprofloxacina más metronidazol versus cefixima más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático (CMETRO)
Eficacia de la terapia empírica de ciprofloxacina más metronidazol y cefixima más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático: un ensayo clínico controlado aleatorio
Los abscesos hepáticos son colecciones purulentas en el parénquima hepático que resultan de una infección microbiana diseminada al hígado a través del árbol biliar, la vena hepática o porta y por extensión de una infección adyacente o como resultado de un traumatismo. Los abscesos hepáticos suelen ser piógenos seguidos de amebianos y rara vez tuberculosos o fúngicos en pacientes inmunocomprometidos. En los países en desarrollo, el absceso hepático amebiano es más frecuente que en los países desarrollados, pero la infección bacteriana secundaria del absceso hepático amebiano y el absceso hepático piógeno polimicrobiano también son comunes.
El absceso hepático piógeno es comúnmente una infección polimicrobiana causada por patógenos entéricos facultativos y anaeróbicos mixtos. Los organismos más comúnmente aislados son Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus y anaerobios, incluidos Bacteroidesfragilis y Fusobacteriumnecrophorum. El absceso hepático amebiano ocurre con mayor frecuencia después de una infección con el parásito Entamoeba histolytica.
El absceso hepático es una emergencia médica común. La antimicrobiana empírica inmediata con o sin aspiración percutánea o drenaje del absceso es terapéutica.
Un régimen antimicrobiano empírico para el absceso hepático debe cubrir bacilos gramnegativos entéricos, estreptococos, anaerobios y antamoebahistolytica. Actualmente, una fluoroquinolona (ciprofloxacina, levofloxacina) o una cefalosporina de tercera o cuarta generación (cefixima, ceftriaxona, cefepima) o una combinación de inhibidores de betalactámicos-betalactamasas (piperacilina-tazobactam o ticarcilina-clavulanato) o carbapenem (imipenem-cilastatina, Meropenem, Doripenem, Ertapenem) se utilizan en combinación con o sin metronidazol como régimen antimicrobiano empírico para el tratamiento de abscesos vivos. No existe un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar y comparar la eficacia de los regímenes antimicrobianos para el tratamiento del absceso hepático, así como tampoco existe una guía de tratamiento específica para el uso de antibióticos empíricos. Tampoco existe una justificación comprobada definitiva para usar cefalosporina, combinación de inhibidores de beta-lactámicos-betalactamasas o carbapenem por adelantado, sin usar fluoroquinolonas en un régimen antibiótico empírico para el tratamiento del absceso hepático. El uso imprudente de antibióticos de espectro más amplio también puede provocar un aumento de la resistencia a los antibióticos en el futuro.
Tanto la ciprofloxacina como la cefixima son antibióticos orales eficaces, ya que se absorben bien por vía oral con una buena biodisponibilidad oral y alcanzan concentraciones plasmáticas muy por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas requeridas para matar el microorganismo. El uso inicial de antibióticos intravenosos (IV) para el tratamiento del absceso hepático en pacientes que pueden tomarlos por vía oral puede aumentar innecesariamente la duración de la estancia hospitalaria, la carga de atención médica y el costo de la terapia, así como el riesgo de infección adquirida en el hospital.
Por lo tanto, los investigadores han planificado este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia de la terapia empírica de ciprofloxacina más metronidazol y cefixima más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático y comparar los resultados de dos regímenes diferentes de antibióticos empíricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deba P Dhibar, MD
- Número de teléfono: +91722756670
- Correo electrónico: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
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-
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independientemente del género
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes sintomáticos de absceso hepático confirmado con imágenes radiológicas, ya sea por ultrasonografía (USG) o tomografía computarizada (TC)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de absceso hepático
- Enfermedad renal crónica (ERC)
- Antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, al metronidazol o a la cefixima
- Choque (presión arterial
- SDRA (PaO2/FiO2≤300)
- Encefalopatía (alteración del sensorio con GCS
- Insuficiencia renal aguda (IRA, aumento de la creatinina sérica a ≥1,5 veces desde el valor inicial)
- Embarazo en la presentación
- Ya recibió antibióticos por más de 48 horas antes de la admisión
- No se puede tomar por vía oral
- Recibir anticoagulantes como antiplaquetarios, agentes anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con ciprofloxacina más metronidazol
Recibirá tabletas de ciprofloxacina (500 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) por vía oral durante 2 semanas.
Se realizará aspiración o drenaje percutáneo del absceso hepático para todos los participantes cuando haya suficiente contenido líquido/pus que sea susceptible de aspiración o drenaje.
Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
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Recibirá tabletas de ciprofloxacina (500 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) durante 2 semanas por vía oral.
La aspiración o drenaje percutáneo del absceso hepático se realizará cuando haya suficiente contenido líquido/pus susceptible de aspiración o drenaje.
Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con cefixima más metronidazol
Recibirá tabletas de cefixima (200 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) por vía oral durante 2 semanas. Se realizará aspiración percutánea o drenaje del absceso hepático para todos los participantes cuando haya suficiente contenido líquido/pus susceptible de aspiración. o drenaje.
Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
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Recibirá tabletas de cefixima (200 mg BDS) y tabletas de metronidazol (800 mg TDS) durante 2 semanas por vía oral.
La aspiración o drenaje percutáneo del absceso hepático se realizará cuando haya suficiente contenido líquido/pus susceptible de aspiración o drenaje.
Se realizará drenaje percutáneo o aspiración en absceso hepático con tamaño ≥ 5 cm y
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura clinica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Asintomático y afebril durante más de 48 horas, junto con USG que no muestra una colección drenable en el hígado con la extracción del catéter pigtail si lo hubiera
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definido como cualquiera de las siguientes condiciones
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8 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número total de muertes
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8 semanas
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Recurrencia del absceso hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Desarrollo de un nuevo absceso hepático después de la curación clínica durante el período de seguimiento de 8 semanas
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8 semanas
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Necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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número de pacientes que necesitan intervención quirúrgica para el tratamiento del absceso hepático
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8 semanas
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes que necesitaron ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria.
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8 semanas
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Necesidad de antibióticos prolongados 11.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes asintomáticos que recibieron 2 semanas de tratamiento prolongado con antibióticos debido a drenaje persistente o aspiración incluso después de 2 semanas de antibióticos empíricos
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8 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días de estancia hospitalaria para el tratamiento del absceso hepático
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8 semanas
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Eventos adversos por medicamentos (ADE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de eventos adversos por medicamentos
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8 semanas
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Biodisponibilidad localizada de los fármacos (Ciprofloxacina, Metronidazol y Cefixima)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentración de fármaco en pus drenado/Concentración de fármaco en suero X100 en el día tres del drenaje (cuando corresponda)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades del HIGADO
- Supuración
- Absceso Abdominal
- Absceso
- Absceso hepático
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Hematínicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacino
- Extractos de hígado
- Cefixima
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2019/001028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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