环丙沙星联合甲硝唑与头孢克肟联合甲硝唑治疗肝脓肿 (CMETRO)
经验性环丙沙星联合甲硝唑和头孢克肟联合甲硝唑治疗肝脓肿的疗效:一项随机对照临床试验
肝脓肿是由于微生物感染通过胆管树、肝或门静脉扩散到肝脏,以及邻近感染的扩展或外伤导致的肝实质内的化脓性积聚。 在免疫功能低下的患者中,肝脓肿最常见的是化脓性的,其次是阿米巴性的,很少是结核性或真菌性的。 发展中国家阿米巴肝脓肿比发达国家多见,但阿米巴肝脓肿继发细菌感染和多菌性化脓性肝脓肿也很常见。
化脓性肝脓肿通常是由肠道兼性和厌氧菌混合引起的多种微生物感染。 最常见的分离生物是大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、星状链球菌、咽峡炎链球菌、中间链球菌、肠球菌和厌氧菌,包括脆弱拟杆菌和坏死梭杆菌。 阿米巴肝脓肿最常发生在感染溶组织内阿米巴寄生虫后。
肝脓肿是一种常见的医疗急症。 及时经验性抗菌药物联合或不联合脓肿经皮抽吸或引流是治疗性的。
肝脓肿的经验性抗菌方案应包括肠道革兰氏阴性杆菌、链球菌、厌氧菌和溶组织变形虫。目前使用氟喹诺酮类药物(环丙沙星、左氧氟沙星)或第三代或第四代头孢菌素(头孢克肟、头孢曲松、头孢吡肟)或β-内酰胺-β-内酰胺酶抑制剂组合(哌拉西林-他唑巴坦或替卡西林-克拉维酸)或碳青霉烯类(亚胺培南-西司他丁,美罗培南、多尼培南、厄他培南)与或不与甲硝唑联合使用作为治疗活脓肿的经验性抗菌方案。 目前还没有随机对照临床试验来评估和比较抗菌方案治疗肝脓肿的疗效,也没有针对经验性抗生素使用的具体治疗指南。 对于预先使用头孢菌素、β-内酰胺-β-内酰胺酶抑制剂组合或碳青霉烯,在治疗肝脓肿的经验性抗生素方案中不使用氟喹诺酮,也没有明确的证明是合理的。 不明智地使用广谱抗生素也可能导致未来抗生素耐药性上升。
环丙沙星和头孢克肟都是有效的口服抗生素,因为它们口服吸收良好,具有良好的口服生物利用度,血浆浓度远高于杀死微生物所需的最低抑制浓度。 预先使用静脉内 (IV) 抗生素治疗可以口服的肝脓肿患者可能会不必要地增加住院时间、医疗负担和治疗费用,以及医院获得性感染的风险。
因此,研究人员计划进行这项随机对照双盲研究,以评估经验性环丙沙星加甲硝唑和头孢克肟加甲硝唑治疗肝脓肿的疗效,并比较两种不同经验性抗生素方案的结果。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Deba P Dhibar, MD
- 电话号码:+91722756670
- 邮箱:drdeba_prasad@yahoo.co.in
学习地点
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-
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 不分性别
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过超声检查 (USG) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描,通过放射影像学证实有症状的肝脓肿患者
排除标准:
- 肝脓肿既往史
- 慢性肾脏病(CKD)
- 对环丙沙星或甲硝唑或头孢克肟过敏史
- 休克(血压
- ARDS(PaO2/FiO2≤300)
- 脑病(GCS 感觉中枢改变
- 急性肾损伤(AKI,血清肌酐增加至基线的 1.5 倍以上)
- 就诊时怀孕
- 入院前已接受超过 48 小时的抗生素治疗
- 不能口服
- 就诊后 4 周内接受抗血小板、抗凝剂等血液稀释剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:环丙沙星加甲硝唑治疗
将口服片剂环丙沙星(500 毫克 BDS)和片剂甲硝唑(800 毫克 TDS),持续 2 周。
当有足够的液体含量/脓液适合抽吸或引流时,将为所有参与者进行经皮抽吸或引流肝脓肿。
肝脓肿≥5cm,经皮穿刺引流或抽吸。
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将接受片剂环丙沙星(500 毫克 BDS)和片剂甲硝唑(800 毫克 TDS)口服 2 周。
当有足够的液体含量/脓液适合抽吸或引流时,将进行经皮抽吸或引流肝脓肿。
肝脓肿≥5cm,经皮穿刺引流或抽吸。
其他名称:
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有源比较器:头孢克肟加甲硝唑治疗
将口服片剂头孢克肟(200 毫克 BDS)和片剂甲硝唑(800 毫克 TDS),持续 2 周。当有足够的液体含量/脓液适合抽吸时,将对所有参与者进行经皮抽吸或肝脓肿引流或排水。
肝脓肿≥5cm,经皮穿刺引流或抽吸。
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将口服片剂头孢克肟 (200 mg BDS) 和片剂甲硝唑 (800 mg TDS) 2 周。
当有足够的液体含量/脓液适合抽吸或引流时,将进行经皮抽吸或引流肝脓肿。
肝脓肿≥5cm,经皮穿刺引流或抽吸。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈
大体时间:2周
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无症状且不发热超过 48 小时,USG 显示肝脏内无可引流的积液,如果有则移除猪尾导管
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间:8周
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定义为以下任一情况
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8周
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全因死亡率
大体时间:8周
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死亡总数
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8周
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肝脓肿复发
大体时间:8周
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临床治愈后 8 周随访期间出现新的肝脓肿
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8周
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需要手术干预
大体时间:8周
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需要外科手术治疗肝脓肿的患者人数
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8周
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需要机械通气
大体时间:8周
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呼吸衰竭需要机械通气的患者人数。
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8周
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需要延长抗生素 11.
大体时间:8周
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即使在 2 周的经验性抗生素治疗后,由于持续引流或误吸而接受 2 周延长抗生素治疗的无症状患者人数
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8周
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住院时间
大体时间:8周
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肝脓肿治疗住院天数
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8周
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药物不良事件(ADE)
大体时间:8周
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药物不良事件数
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8周
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药物(环丙沙星、甲硝唑和头孢克肟)的局部生物利用度
大体时间:8周
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引流后第 3 天排出的脓液中的药物浓度/血清中的药物浓度 X100(适用时)
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deba P Dhibar, MD、PGIMER, Chandigarh, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT/IEC/2019/001028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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