Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofloxacin Plus Metronidazol Vs Cefixime Plus Terapia Metronidazolem w leczeniu ropnia wątroby (CMETRO)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność empirycznej terapii ciprofloksacyną plus metronidazolem i cefiksymem plus metronidazolem w leczeniu ropnia wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ropień wątroby to ropne skupiska w miąższu wątroby powstałe w wyniku zakażenia drobnoustrojami rozprzestrzenionego do wątroby drogą dróg żółciowych, żyły wątrobowej lub wrotnej oraz w następstwie zakażenia sąsiedniego lub w wyniku urazu. Ropnie wątroby są najczęściej ropne, a następnie pełzakowe i rzadko gruźlicze lub grzybicze u pacjentów z obniżoną odpornością. W krajach rozwijających się pełzakowy ropień wątroby występuje częściej niż w krajach rozwiniętych, ale częste jest również wtórne zakażenie bakteryjne pełzakowego ropnia wątroby i wielodrobnoustrojowego ropnego ropnia wątroby.

Ropny ropień wątroby jest często infekcją wielobakteryjną powodowaną przez mieszane patogeny jelitowe fakultatywne i beztlenowe. Najczęściej izolowane organizmy to Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus oraz beztlenowce, w tym Bacteroidesfragilis i Fusobacteriumnecrophorum. Pełzakowy ropień wątroby występuje najczęściej po zakażeniu pasożytem Entamoeba histolytica.

Ropień wątroby jest częstym nagłym przypadkiem medycznym. Natychmiastowe empiryczne podanie antybiotyku z przezskórną aspiracją lub drenażem ropnia lub bez niego ma działanie terapeutyczne.

Empiryczny schemat antybiotykoterapii ropnia wątroby powinien obejmować jelitowe pałeczki Gram-ujemne, paciorkowce, beztlenowce i antamoebahistolytica. Obecnie fluorochinolon (cyprofloksacyna, lewofloksacyna) lub cefalosporyna trzeciej lub czwartej generacji (cefiksym, ceftriakson, cefepim) lub połączenie beta-laktam-beta-laktamazy (piperacylina-tazobaktam lub tikarcylina-klawulanian) lub karbapenem (imipenem-cylastatyna, Meropenem, Doripenem, Ertapenem) są stosowane w połączeniu z metronidazolem lub bez jako empiryczny reżim przeciwdrobnoustrojowy w leczeniu żywego ropnia. Nie ma randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego oceniającego i porównującego skuteczność schematów przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ropnia wątroby, jak również nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków empirycznych. Nie ma również jednoznacznego, udowodnionego uzasadnienia dla stosowania cefalosporyny, kombinacji beta-laktam-beta-laktamazy lub karbapenemu z góry, bez stosowania fluorochinolonu w empirycznym schemacie antybiotykowym w leczeniu ropnia wątroby. Nierozsądne stosowanie antybiotyków o szerszym spektrum może również prowadzić w przyszłości do wzrostu oporności na antybiotyki.

Zarówno cyprofloksacyna, jak i cefiksym są skutecznymi antybiotykami doustnymi, ponieważ dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym, mają dobrą biodostępność po podaniu doustnym i osiągają stężenie w osoczu znacznie powyżej minimalnych stężeń hamujących wymaganych do zabicia mikroorganizmu. Wstępne zastosowanie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu ropnia wątroby u pacjentów, którzy mogą przyjmować antybiotyki doustnie, może niepotrzebnie wydłużyć czas pobytu w szpitalu, obciążenie opieki zdrowotnej i koszty leczenia, a także ryzyko zakażenia szpitalnego.

Dlatego badacze zaplanowali to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w celu oceny skuteczności empirycznej terapii ciprofloksacyną plus metronidazol i cefiksym plus metronidazol w leczeniu ropnia wątroby oraz porównania wyników dwóch różnych empirycznych schematów antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezależnie od płci
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Objawowi pacjenci z ropniem wątroby potwierdzonym badaniem radiologicznym za pomocą ultrasonografii (USG) lub tomografii komputerowej (CT)

Kryteria wyłączenia:

  • Ropień wątroby w przeszłości
  • Przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Historia nadwrażliwości na cyprofloksacynę lub metronidazol lub cefiksym
  • Wstrząs (ciśnienie krwi
  • ARDS (PaO2/FiO2≤300)
  • Encefalopatia (zmienione sensorium z GCS
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej)
  • Ciąża podczas prezentacji
  • Otrzymał już antybiotyki na ponad 48 godzin przed przyjęciem
  • Nie można przyjmować doustnie
  • Przyjmowanie leków rozrzedzających krew, takich jak leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe w ciągu 4 tygodni od prezentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia cyprofloksacyną i metronidazolem
Otrzyma tabletkę ciprofloksacyny (500 mg BDS) i tabletkę metronidazolu (800 mg TDS) doustnie przez 2 tygodnie. Przezskórna aspiracja lub drenaż ropnia wątroby zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników, gdy zawartość płynu/ropy jest wystarczająca do aspiracji lub drenażu. Przezskórny drenaż lub aspirację wykonuje się w przypadku ropnia wątroby o wielkości ≥ 5 cm i
Lek: Cyprofloksacyna
otrzyma tabletkę ciprofloksacyny (500 mg BDS) i tabletkę metronidazolu (800 mg TDS) przez 2 tygodnie doustnie. Przezskórna aspiracja lub drenaż ropnia wątroby zostanie przeprowadzona, gdy będzie wystarczająca ilość płynu/ropy nadająca się do aspiracji lub drenażu. Przezskórny drenaż lub aspirację wykonuje się w przypadku ropnia wątroby o wielkości ≥ 5 cm i
Inne nazwy:
  • Metronidazol
  • Przezskórny drenaż lub aspiracja ropnia wątroby
Aktywny komparator: Terapia cefiksymem i metronidazolem
Otrzyma doustnie tabletkę cefiksymu (200 mg BDS) i tabletkę metronidazolu (800 mg TDS) doustnie przez 2 tygodnie. Przezskórna aspiracja lub drenaż ropnia wątroby zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników, gdy zawartość płynu/ropy jest wystarczająca do aspiracji lub drenaż. Przezskórny drenaż lub aspirację wykonuje się w przypadku ropnia wątroby o wielkości ≥ 5 cm i
Lek: Cefiksym
otrzyma tablet Cefiksym (200 mg BDS) i tabletkę Metronidazol (800 mg TDS) przez 2 tygodnie doustnie. Przezskórna aspiracja lub drenaż ropnia wątroby zostanie przeprowadzona, gdy będzie wystarczająca ilość płynu/ropy nadająca się do aspiracji lub drenażu. Przezskórny drenaż lub aspirację wykonuje się w przypadku ropnia wątroby o wielkości ≥ 5 cm i
Inne nazwy:
  • Metronidazol
  • Przezskórny drenaż lub aspiracja ropnia wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezobjawowy i bezgorączkowy przez ponad 48 godzin, wraz z USG wykazującym brak drenażu w wątrobie z usunięciem cewnika typu pigtail, jeśli taki istnieje
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zdefiniowany jako dowolny z następujących warunków

  1. Utrzymujące się objawy z gorączką przez ponad 72 godziny, nawet po rozpoczęciu antybiotykoterapii empirycznej i przezskórnej aspiracji lub drenażu
  2. Rozwój nowego zbioru w wątrobie w trakcie antybiotykoterapii
  3. Rozwój wstrząsu i nowej niewydolności narządowej (encefalopatia, ARDS, AKI) w trakcie terapii, co prowadzi do przejścia na antybiotyki dożylne
  4. Jeśli posiew z aspirowanej lub drenowanej ropy wykazuje wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na cyprofloksacynę lub cefiksym
8 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita liczba zgonów
8 tygodni
Nawrót ropnia wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozwój nowego ropnia wątroby po wyleczeniu klinicznym w ciągu 8-tygodniowego okresu obserwacji
8 tygodni
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w leczeniu ropnia wątroby
8 tygodni
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba chorych wymagających wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej.
8 tygodni
Konieczność przedłużenia antybiotykoterapii 11.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów bezobjawowych otrzymujących 2 tygodnie przedłużonej antybiotykoterapii z powodu uporczywego drenażu lub aspiracji nawet po 2 tygodniach antybiotykoterapii empirycznej
8 tygodni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni pobytu w szpitalu z powodu leczenia ropnia wątroby
8 tygodni
Działania niepożądane leków (ADE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba działań niepożądanych leku
8 tygodni
Zlokalizowana biodostępność leków (cyprofloksacyna, metronidazol i cefiksym)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie leku w odsączonej ropie/Stężenie leku w surowicy X100 w trzecim dniu drenażu (jeśli dotyczy)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2019/001028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom, z wyjątkiem tych, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj