Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloxacin Plus Metronidazol vs Cefixime Plus Metronidazol Terapi for behandling av leverabscess (CMETRO)

19. juli 2019 oppdatert av: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av empirisk Ciprofloxacin Plus Metronidazol og Cefixime Plus Metronidazol-terapi for behandling av leverabscess: En randomisert kontrollert klinisk studie

Leverabscess er purulente samlinger i leverparenkymet som er et resultat av mikrobiell infeksjon spredt til leveren gjennom galletreet, lever- eller portvenen og i forlengelse av tilstøtende infeksjon eller som et resultat av traumer. Leverabscesser er oftest pyogene etterfulgt av amøbe og sjelden tuberkuløse eller sopp hos immunkompromitterte pasienter. I utviklingsland er amøbe leverabscess hyppigere enn i utviklede land, men sekundær bakteriell infeksjon av amøbisk leverabscess og polymikrobiell pyogen leverabscess er også vanlig.

Pyogen leverabscess er vanligvis en polymikrobiell infeksjon forårsaket av blandede enterisk fakultative og anaerobe patogener. De mest isolerte organismene er Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus og anaerobe, inkludert Bacteroidesfragilis og Fusobacteriumnecrophorum. Amøbisk leverabscess oppstår oftest etter infeksjon med parasitten Entamoeba histolytica.

Leverabscess er en vanlig medisinsk nødsituasjon. Rask empirisk antimikrobiell middel med eller uten perkutan aspirasjon eller drenering av abscessen er terapeutisk.

Et empirisk antimikrobielt regime for leverabscess bør dekke enteriske gramnegative basiller, streptokokker, anaerobe og antamoebahistolytica. For tiden en fluorokinolon (ciprofloxacin, levofloxacin) eller en tredje eller fjerde generasjons cefalosporin (Cefixime, Ceftriaxone, cefepim) eller en beta-laktam-beta-laktamase-hemmerkombinasjon (piperacillin-tazobactam eller carticarcilateemcil-cl,-mi) Meropenem, Doripenem, Ertapenem) brukes i kombinasjon med eller uten metronidazol som det empiriske antimikrobielle regimet for behandling av levende abscess. Det er ingen randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere og sammenligne effekten av antimikrobielle regimer for behandling av leverabscess, så vel som det er ingen spesifikk behandlingsretningslinje for bruk av empiriske antibiotika. Det er heller ingen sikker påvist rasjonell for å bruke cefalosporin, beta-laktam-beta-laktamasehemmerkombinasjon eller karbapenem på forhånd, ikke å bruke fluorokinolon i empirisk antibiotikakur for behandling av leverabscess. Uforsiktig bruk av bredere spekter av antibiotika kan også føre til økning i antibiotikaresistens i fremtiden.

Både ciprofloksacin og cefixime er effektive orale antibiotika da de absorberes godt oralt med god oral biotilgjengelighet og oppnår plasmakonsentrasjon godt over de minimale hemmende konsentrasjonene som kreves for å drepe mikroorganismen. Bruk av intravenøs (IV) antibiotika på forhånd, for behandling av leverabscess hos pasienter som kan ta oralt, kan unødvendig øke varigheten av sykehusoppholdet, helsebelastningen og kostnadene ved terapi, samt risikoen for sykehuservervet infeksjon.

Så etterforskerne har planlagt denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien for å evaluere effekten av empirisk Ciprofloxacin pluss Metronidazol og Cefixime pluss Metronidazol-terapi for behandling av leverabscess og for å sammenligne resultatene av to forskjellige empiriske antibiotikakurer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uavhengig av kjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatiske pasienter med leverabscess bekreftet med røntgenundersøkelse, enten ved ultralyd (USG) eller computertomografi (CT) skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med leverabscess
  • Kronisk nyresykdom (CKD)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor enten Ciprofloxacin eller Metronidazol eller Cefixime
  • Sjokk (blodtrykk
  • ARDS (PaO2/FiO2≤300)
  • Encefalopati (endret sensorium med GCS
  • Akutt nyreskade (AKI, økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger fra baseline)
  • Graviditet ved presentasjon
  • Fikk allerede antibiotika i mer enn 48 timer før innleggelsen
  • Kan ikke ta oralt
  • Får blodfortynnende som anti-blodplater, anti-koagulasjonsmidler innen 4 uker etter presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin pluss metronidazolbehandling
Vil få tablett Ciprofloxacin (500 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) oralt i 2 uker. Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli utført for alle deltakerne når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering. Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
vil få tablett Ciprofloxacin (500 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) i 2 uker oralt. Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli utført når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering. Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
Andre navn:
  • Metronidazol
  • Perkutan drenering eller aspirasjon av leverabscess
Aktiv komparator: Cefixime pluss metronidazolterapi
Vil motta tablett Cefixime (200 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) oralt i 2 uker. Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli gjort for alle deltakerne når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering. Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
vil få tablett Cefixime (200 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) i 2 uker oralt. Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli utført når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering. Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
Andre navn:
  • Metronidazol
  • Perkutan drenering eller aspirasjon av leverabscess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 2 uker
Asymptomatisk og afebril i mer enn 48 timer, sammen med USG som ikke viser noen drenerbar samling i leveren med fjerning av pigtail kateteret hvis noen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 8 uker

Definert som en av de følgende betingelsene

  1. Vedvarende symptomatisk med feber i mer enn 72 timer selv etter oppstart av empirisk antibiotika og perkutan aspirasjon eller drenering
  2. Utvikling av ny samling i leveren i løpet av antibiotikabehandling
  3. Utvikling av sjokk og nyoppstått organsvikt (encefalopati, ARDS, AKI) i løpet av behandlingen, noe som fører til overgang til IV-antibiotika
  4. Hvis kultur av aspirert eller drenert pus viser vekst av mikroorganismer som ikke er følsomme for verken Ciprofloxacin eller Cefixime
8 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 uker
Totalt antall dødsfall
8 uker
Tilbakefall av leverabscess
Tidsramme: 8 uker
Utvikling av ny leverabscess etter klinisk kur i løpet av 8 ukers oppfølgingsperiode
8 uker
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 8 uker
antall pasienter som trenger kirurgisk inngrep for behandling av leverabscess
8 uker
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikten.
8 uker
Behov for forlenget antibiotika 11.
Tidsramme: 8 uker
Antall asymptomatiske pasienter som får 2 uker med forlenget antibiotikabehandling på grunn av vedvarende drenering eller aspirasjon selv etter 2 uker med empirisk antibiotika
8 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 8 uker
Antall dager sykehusopphold for behandling av leverabscess
8 uker
Uønskede medikamentelle hendelser (ADE)
Tidsramme: 8 uker
Antall uønskede legemiddelhendelser
8 uker
Lokalisert biotilgjengelighet av legemidlene (ciprofloksacin, metronidazol og cefixim)
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon av legemidlet i drenert puss/Konsentrasjon av medikamentet i serum X100 på dag tre av dreneringen (når aktuelt)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere bortsett fra de som er direkte involvert i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere