- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969758
Ciprofloxacin Plus Metronidazol vs Cefixime Plus Metronidazol Terapi for behandling av leverabscess (CMETRO)
Effekten av empirisk Ciprofloxacin Plus Metronidazol og Cefixime Plus Metronidazol-terapi for behandling av leverabscess: En randomisert kontrollert klinisk studie
Leverabscess er purulente samlinger i leverparenkymet som er et resultat av mikrobiell infeksjon spredt til leveren gjennom galletreet, lever- eller portvenen og i forlengelse av tilstøtende infeksjon eller som et resultat av traumer. Leverabscesser er oftest pyogene etterfulgt av amøbe og sjelden tuberkuløse eller sopp hos immunkompromitterte pasienter. I utviklingsland er amøbe leverabscess hyppigere enn i utviklede land, men sekundær bakteriell infeksjon av amøbisk leverabscess og polymikrobiell pyogen leverabscess er også vanlig.
Pyogen leverabscess er vanligvis en polymikrobiell infeksjon forårsaket av blandede enterisk fakultative og anaerobe patogener. De mest isolerte organismene er Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus og anaerobe, inkludert Bacteroidesfragilis og Fusobacteriumnecrophorum. Amøbisk leverabscess oppstår oftest etter infeksjon med parasitten Entamoeba histolytica.
Leverabscess er en vanlig medisinsk nødsituasjon. Rask empirisk antimikrobiell middel med eller uten perkutan aspirasjon eller drenering av abscessen er terapeutisk.
Et empirisk antimikrobielt regime for leverabscess bør dekke enteriske gramnegative basiller, streptokokker, anaerobe og antamoebahistolytica. For tiden en fluorokinolon (ciprofloxacin, levofloxacin) eller en tredje eller fjerde generasjons cefalosporin (Cefixime, Ceftriaxone, cefepim) eller en beta-laktam-beta-laktamase-hemmerkombinasjon (piperacillin-tazobactam eller carticarcilateemcil-cl,-mi) Meropenem, Doripenem, Ertapenem) brukes i kombinasjon med eller uten metronidazol som det empiriske antimikrobielle regimet for behandling av levende abscess. Det er ingen randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere og sammenligne effekten av antimikrobielle regimer for behandling av leverabscess, så vel som det er ingen spesifikk behandlingsretningslinje for bruk av empiriske antibiotika. Det er heller ingen sikker påvist rasjonell for å bruke cefalosporin, beta-laktam-beta-laktamasehemmerkombinasjon eller karbapenem på forhånd, ikke å bruke fluorokinolon i empirisk antibiotikakur for behandling av leverabscess. Uforsiktig bruk av bredere spekter av antibiotika kan også føre til økning i antibiotikaresistens i fremtiden.
Både ciprofloksacin og cefixime er effektive orale antibiotika da de absorberes godt oralt med god oral biotilgjengelighet og oppnår plasmakonsentrasjon godt over de minimale hemmende konsentrasjonene som kreves for å drepe mikroorganismen. Bruk av intravenøs (IV) antibiotika på forhånd, for behandling av leverabscess hos pasienter som kan ta oralt, kan unødvendig øke varigheten av sykehusoppholdet, helsebelastningen og kostnadene ved terapi, samt risikoen for sykehuservervet infeksjon.
Så etterforskerne har planlagt denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien for å evaluere effekten av empirisk Ciprofloxacin pluss Metronidazol og Cefixime pluss Metronidazol-terapi for behandling av leverabscess og for å sammenligne resultatene av to forskjellige empiriske antibiotikakurer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig av kjønn
- Alder ≥ 18 år
- Symptomatiske pasienter med leverabscess bekreftet med røntgenundersøkelse, enten ved ultralyd (USG) eller computertomografi (CT) skanning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med leverabscess
- Kronisk nyresykdom (CKD)
- Anamnese med overfølsomhet overfor enten Ciprofloxacin eller Metronidazol eller Cefixime
- Sjokk (blodtrykk
- ARDS (PaO2/FiO2≤300)
- Encefalopati (endret sensorium med GCS
- Akutt nyreskade (AKI, økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger fra baseline)
- Graviditet ved presentasjon
- Fikk allerede antibiotika i mer enn 48 timer før innleggelsen
- Kan ikke ta oralt
- Får blodfortynnende som anti-blodplater, anti-koagulasjonsmidler innen 4 uker etter presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin pluss metronidazolbehandling
Vil få tablett Ciprofloxacin (500 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) oralt i 2 uker.
Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli utført for alle deltakerne når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering.
Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
|
vil få tablett Ciprofloxacin (500 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) i 2 uker oralt.
Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli utført når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering.
Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cefixime pluss metronidazolterapi
Vil motta tablett Cefixime (200 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) oralt i 2 uker. Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli gjort for alle deltakerne når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering.
Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
|
vil få tablett Cefixime (200 mg BDS) og tablett Metronidazol (800 mg TDS) i 2 uker oralt.
Perkutan aspirasjon eller drenering av leverabscessen vil bli utført når det er nok væskeinnhold/puss som er mottagelig for aspirasjon eller drenering.
Perkutan drenering eller aspirasjon vil bli utført i leverabscess med størrelse ≥ 5 cm og
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 2 uker
|
Asymptomatisk og afebril i mer enn 48 timer, sammen med USG som ikke viser noen drenerbar samling i leveren med fjerning av pigtail kateteret hvis noen
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 8 uker
|
Definert som en av de følgende betingelsene
|
8 uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt antall dødsfall
|
8 uker
|
|
Tilbakefall av leverabscess
Tidsramme: 8 uker
|
Utvikling av ny leverabscess etter klinisk kur i løpet av 8 ukers oppfølgingsperiode
|
8 uker
|
|
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 8 uker
|
antall pasienter som trenger kirurgisk inngrep for behandling av leverabscess
|
8 uker
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikten.
|
8 uker
|
|
Behov for forlenget antibiotika 11.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall asymptomatiske pasienter som får 2 uker med forlenget antibiotikabehandling på grunn av vedvarende drenering eller aspirasjon selv etter 2 uker med empirisk antibiotika
|
8 uker
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager sykehusopphold for behandling av leverabscess
|
8 uker
|
|
Uønskede medikamentelle hendelser (ADE)
Tidsramme: 8 uker
|
Antall uønskede legemiddelhendelser
|
8 uker
|
|
Lokalisert biotilgjengelighet av legemidlene (ciprofloksacin, metronidazol og cefixim)
Tidsramme: 8 uker
|
Konsentrasjon av legemidlet i drenert puss/Konsentrasjon av medikamentet i serum X100 på dag tre av dreneringen (når aktuelt)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Leversykdommer
- Suppuration
- Abscess i magen
- Abscess
- Leverabscess
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Hematinikk
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Ciprofloksacin
- Leverekstrakter
- Cefixime
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2019/001028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .