- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969758
Terapia com ciprofloxacina mais metronidazol versus cefixima mais metronidazol para o tratamento de abscesso hepático (CMETRO)
Eficácia da terapia empírica com ciprofloxacina mais metronidazol e cefixima mais metronidazol para o tratamento de abscesso hepático: um ensaio clínico randomizado controlado
Abscesso hepático são coleções purulentas no parênquima hepático que resultam de infecção microbiana disseminada para o fígado através da árvore biliar, hepática ou veia porta e por extensão de infecção adjacente ou como resultado de trauma. Os abscessos hepáticos são mais comumente piogênicos, seguidos por amebianos e raramente tuberculosos ou fúngicos em pacientes imunocomprometidos. Nos países em desenvolvimento, o abscesso hepático amebiano é mais frequente do que nos países desenvolvidos, mas a infecção bacteriana secundária do abscesso hepático amebiano e o abscesso hepático piogênico polimicrobiano também são comuns.
O abscesso hepático piogênico é comumente uma infecção polimicrobiana causada por uma mistura de patógenos entéricos facultativos e anaeróbicos. Os organismos mais comumente isolados são Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus e anaeróbios, incluindo Bacteroidesfragilis e Fusobacteriumnecrophorum. O abscesso hepático amebiano ocorre com mais frequência após a infecção pelo parasita Entamoeba histolytica.
O abscesso hepático é uma emergência médica comum. Antimicrobiano empírico imediato com ou sem aspiração percutânea ou drenagem do abscesso é terapêutico.
Um regime antimicrobiano empírico para abscesso hepático deve abranger bacilos gram-negativos entéricos, estreptococos, anaeróbios e antamoebahistolytica. Atualmente, uma Fluoroquinolona (Ciprofloxacina, Levofloxacina) ou uma Cefalosporina de Terceira ou Quarta Geração (Cefixima, Ceftriaxona, Cefepima) ou uma combinação de inibidores de beta-lactamase-beta-lactamase (piperacilina-tazobactam ou ticarcilina-clavulanato) ou um Carbapenem (Imipenem-cilastatina, Meropenem, Doripenem, Ertapenem) estão sendo usados em combinação com ou sem Metronidazol como regime antimicrobiano empírico para o tratamento de abscesso vivo. Não há ensaio clínico randomizado controlado para avaliar e comparar a eficácia dos esquemas antimicrobianos para o tratamento do abscesso hepático, assim como não há diretriz de tratamento específica para o uso de antibióticos empíricos. Também não há justificativa comprovada definitiva para o uso inicial de cefalosporina, combinação de inibidores de beta-lactâmico-beta-lactamase ou carbapenem, não uso de fluoroquinolona em regime antibiótico empírico para o tratamento de abscesso hepático. O uso imprudente de antibióticos de espectro mais amplo também pode levar ao aumento da resistência a antibióticos no futuro.
Tanto a ciprofloxacina quanto a cefixima são antibióticos orais eficazes, pois são bem absorvidos por via oral com boa biodisponibilidade oral e atingem concentração plasmática bem acima das concentrações inibitórias mínimas necessárias para a morte do microrganismo. O uso inicial de antibióticos intravenosos (IV) para o tratamento de abscesso hepático em pacientes que podem tomar por via oral pode aumentar desnecessariamente a duração da internação hospitalar, a carga de saúde e o custo da terapia, bem como o risco de infecção adquirida no hospital.
Portanto, os investigadores planejaram este estudo duplo-cego randomizado e controlado para avaliar a eficácia da terapia empírica com Ciprofloxacina mais Metronidazol e Cefixima mais Metronidazol para o tratamento de abscesso hepático e para comparar os resultados de dois esquemas empíricos diferentes de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- independentemente do gênero
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes sintomáticos de abscesso hepático confirmado com imagem radiológica, seja por ultrassonografia (USG) ou tomografia computadorizada (TC)
Critério de exclusão:
- História pregressa de abscesso hepático
- Doença renal crônica (DRC)
- História de hipersensibilidade à Ciprofloxacina ou Metronidazol ou Cefixima
- Choque (pressão arterial
- SDRA (PaO2/FiO2≤300)
- Encefalopatia (sensório alterado com GCS
- Lesão renal aguda (LRA, aumento da creatinina sérica para ≥1,5 vezes desde a linha de base)
- Gravidez na apresentação
- Já recebeu antibióticos por mais de 48 horas antes da admissão
- Não é capaz de tomar por via oral
- Receber anticoagulantes como antiplaquetários, agentes anticoagulantes dentro de 4 semanas após a apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com ciprofloxacino mais metronidazol
Receberá comprimidos de Ciprofloxacina (500 mg BDS) e comprimidos de Metronidazol (800 mg TDS) por via oral por 2 semanas.
A aspiração ou drenagem percutânea do abscesso hepático será realizada para todos os participantes quando houver conteúdo líquido/pus suficiente que seja passível de aspiração ou drenagem.
A drenagem percutânea ou aspiração será feita em abscesso hepático com tamanho ≥ 5 cm e
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receberá um comprimido de Ciprofloxacina (500 mg BDS) e um comprimido de Metronidazol (800 mg TDS) por 2 semanas por via oral.
A aspiração ou drenagem percutânea do abscesso hepático será realizada quando houver conteúdo líquido/pus suficiente para aspiração ou drenagem.
A drenagem percutânea ou aspiração será feita em abscesso hepático com tamanho ≥ 5 cm e
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com Cefixima e Metronidazol
Receberá comprimido Cefixima (200 mg BDS) e comprimido Metronidazol (800 mg TDS) por via oral por 2 semanas. Aspiração percutânea ou drenagem do abscesso hepático será feita para todos os participantes quando houver conteúdo líquido/pus suficiente que seja passível de aspiração ou drenagem.
A drenagem percutânea ou aspiração será feita em abscesso hepático com tamanho ≥ 5 cm e
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receberá comprimido Cefixima (200 mg BDS) e comprimido Metronidazol (800 mg TDS) por 2 semanas por via oral.
A aspiração ou drenagem percutânea do abscesso hepático será realizada quando houver conteúdo líquido/pus suficiente para aspiração ou drenagem.
A drenagem percutânea ou aspiração será feita em abscesso hepático com tamanho ≥ 5 cm e
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Prazo: 2 semanas
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Assintomático e afebril por mais de 48 horas, juntamente com USG mostrando nenhuma coleção drenável no fígado com remoção do cateter pigtail, se houver
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 8 semanas
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Definido como qualquer uma das seguintes condições
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8 semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 8 semanas
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Número total de mortes
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8 semanas
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Recorrência de abscesso hepático
Prazo: 8 semanas
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Desenvolvimento de novo abscesso hepático após cura clínica durante o período de acompanhamento de 8 semanas
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8 semanas
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Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: 8 semanas
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número de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para tratamento de abscesso hepático
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8 semanas
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica por insuficiência respiratória.
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8 semanas
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Necessidade de antibióticos prolongados 11.
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes assintomáticos recebendo 2 semanas de antibioticoterapia prolongada devido a drenagem ou aspiração persistente mesmo após 2 semanas de antibióticos empíricos
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8 semanas
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Duração da internação
Prazo: 8 semanas
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Número de dias de internação para tratamento de abscesso hepático
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8 semanas
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Eventos adversos a medicamentos (EAM)
Prazo: 8 semanas
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Número de eventos adversos a medicamentos
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8 semanas
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Biodisponibilidade localizada dos medicamentos (Ciprofloxacina, Metronidazol e Cefixima)
Prazo: 8 semanas
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Concentração da droga no pus drenado/Concentração da droga no soro X100 no terceiro dia da drenagem (quando aplicável)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Doenças do Fígado
- Supuração
- Abscesso Abdominal
- Abscesso
- Abscesso hepático
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Hematínicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacina
- Extratos de Fígado
- Cefixima
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2019/001028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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