패혈성 가관절증 환자의 뼈 절제 후 구제 요법으로 가장 기법을 사용한 Cerament® G 및 Cerament® V 플러스 자동 및/또는 동종이식을 통한 큰 뼈 결손의 2단계 치료 (EVIDENCE)
2024년 12월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
장골의 패혈성 가관절증은 불행하게도 골절이 굳은 후에 발생할 수 있는 합병증이며 일부 상황에서는 절단으로 이어질 수 있는 중복 감염, 지속적인 감염 또는 기계적 고장(합병증 위험 30-40%)의 위험이 있습니다.
CRIOAC("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes")에서 사용하는 가능한 절약 상황은 이 항생제의 높은 국소 농도를 허용하는 항생제가 함침된 뼈 대체물을 사용하는 것입니다.
이 연구의 목적은 2단계 치료와 CERAMENT®를 사용한 패혈성 가성관절증 관리 비용과 이 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈성 가관절증이 있거나 있었던 환자는 2단계 교환(Masquelet 기술)으로 관리합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 패혈성 가관절증의 진단
- Masquelet 기술에 의한 자가 이식/동종이식과 결합된 CERAMENT 뼈 대체물을 사용하는 외과적 기법으로 관리되는 패혈성 가관절증 또는 비교 코호트의 경우: 이전에 CERAMENT® 없이 가면 렛 방법으로 관리된 장골의 패혈성 가관절증
- 리옹에 있는 Croix-Rousse 병원의 CRIOAC("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") 내 의료-외과 관리
- 정보를 받았고 연구 참여에 반대하지 않은 환자
제외 기준:
- 장애(청각 장애, 언어 장애)가 있거나 정신 또는 인지 상태로 인해 정보를 받을 수 없고 필요한 경우 반대 의사를 표명할 수 없는 환자.
- 장애(난청, 언어 장애)가 있거나 정신 또는 인지 상태가 삶의 질 설문지의 질문을 이해할 수 없는 환자
- 다른 삶의 질 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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세라믹
CERAMENT®를 사용한 2단계 치료(가면 기법)로 관리되는 패혈성 가관절증 환자.
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관리 전략의 병원 비용이 평가됩니다.
환자의 삶의 질이 측정됩니다.
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세라믹 비교 코호트 없음
CERAMENT® 없이 2단계 치료(가면 기법만)로 관리되는 패혈성 가관절증이 있는 환자.
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관리 전략의 병원 비용이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 평가
기간: 최대 24개월
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병원의 관점에서 치료 비용 추정 이 추정치는 환자 추적 종료 시점(보통 항생제 치료 중단 후 12~24개월 사이)에 측정됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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