Tratamiento en dos tiempos de defectos óseos grandes con Cerament® G y Cerament® V Plus Auto y/o aloinjerto utilizando la técnica de Masquelet como terapia de rescate después de la resección ósea en pacientes con pseudoartrosis séptica (EVIDENCE)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Las pseudoartrosis sépticas de huesos largos son complicaciones que lamentablemente pueden ocurrir después de la consolidación de una fractura y algunas situaciones presentan riesgos de sobreinfección, infección persistente o falla mecánica (30-40% de riesgo de complicaciones) que puede conducir a la amputación.
Una posible situación salvadora utilizada por CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") es el uso de un sustituto óseo impregnado con un antibiótico que permita una alta concentración local de este antibiótico.
El objetivo de este estudio es evaluar el costo del manejo de la pseudoartrosis séptica con tratamiento en dos tiempos y CERAMENT® y la calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contacto:
- Johanna BOULANT, ARC
- Número de teléfono: +33 0426732938
- Correo electrónico: johanna.boulant@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que tienen/han tenido una pseudoartrosis séptica se manejan con intercambio en dos etapas (técnica de Masquelet)
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de pseudoartrosis séptica
- pseudoartrosis séptica manejada por la técnica quirúrgica utilizando el sustituto óseo CERAMENT combinado con un autoinjerto / aloinjerto por la técnica de Masquelet O, para la cohorte comparativa: pseudoartrosis séptica en huesos largos previamente manejada por el método masquelet sin CERAMENT®
- Gestión médico-quirúrgica dentro del CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") del hospital Croix-Rousse de Lyon
- Paciente que fue informado y no se opuso a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con alguna discapacidad (sordera, trastornos del lenguaje) o cuyo estado mental o cognitivo no le permita ser informado y manifestar su oposición en caso de ser necesario.
- Paciente con alguna discapacidad (sordera, alteración del lenguaje) o cuyo estado mental o cognitivo no le permita comprender las preguntas del cuestionario de calidad de vida
- Paciente que participa en otro estudio de calidad de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CERAMENTO
Pacientes con pseudoartrosis séptica manejados con tratamiento en dos tiempos (Técnica de Masquelet) con CERAMENT®.
|
Se evaluará el costo para el hospital de la estrategia de gestión.
Se medirá la calidad de vida de los pacientes.
|
|
COHORTE COMPARATIVA SIN CERAMENTO
Pacientes que hayan tenido una pseudoartrosis séptica manejados con tratamiento en dos tiempos (sólo Técnica Masquelet) sin CERAMENT®.
|
Se evaluará el costo para el hospital de la estrategia de gestión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de costos
Periodo de tiempo: 24 meses máximo
|
Estimación del costo de la atención desde el punto de vista del hospital Esta estimación se medirá al final del seguimiento del paciente (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
|
24 meses máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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