Traitement en deux étapes des gros défauts osseux avec Cerament® G et Cerament® V Plus Auto et/ou allogreffe utilisant la technique Masquelet comme traitement de sauvetage après résection osseuse chez les patients atteints de pseudarthrose septique (EVIDENCE)
4 décembre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Les pseudarthroses septiques des os longs sont des complications qui peuvent malheureusement survenir après la consolidation d'une fracture et certaines situations présentent des risques de surinfection, d'infection persistante ou de défaillance mécanique (30 à 40 % de risque de complications) pouvant conduire à l'amputation.
Une situation de sauvetage possible utilisée par le CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") est l'utilisation d'un substitut osseux imprégné d'un antibiotique permettant une forte concentration locale de cet antibiotique.
Le but de cette étude est d'évaluer le coût de la prise en charge de la pseudarthrose septique avec un traitement en deux temps et CERAMENT® et la qualité de vie de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant/ayant eu une pseudarthrose septique prise en charge par échange en deux temps (technique Masquelet)
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de pseudarthrose septique
- pseudarthrose septique prise en charge par la technique chirurgicale utilisant le substitut osseux CERAMENT associé à une autogreffe/allogreffe par la technique Masquelet OU, pour la cohorte comparative : pseudarthrose septique sur os long préalablement prise en charge par la méthode masquelet sans CERAMENT®
- Prise en charge médico-chirurgicale au sein du CRIOAC (Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes) de l'hôpital de la Croix-Rousse à Lyon
- Patient qui a été informé et ne s'est pas opposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un handicap (surdité, troubles du langage) ou dont l'état mental ou cognitif ne permet pas d'être informé et d'exprimer son opposition le cas échéant.
- Patient présentant un handicap (surdité, trouble du langage) ou dont l'état mental ou cognitif ne permet pas de comprendre les questions du questionnaire de qualité de vie
- Patient participant à une autre étude sur la qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CÉRAMENT
Patients ayant une pseudarthrose septique prise en charge par un traitement en deux temps (Masquelet Technique) avec CERAMENT®.
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Le coût pour l'hôpital de la stratégie de gestion sera évalué.
La qualité de vie des patients sera mesurée.
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COHORTE COMPARATIVE SANS CÉRAMENT
Patients ayant eu une pseudarthrose septique prise en charge par un traitement en deux temps (uniquement Masquelet Technique) sans CERAMENT®.
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Le coût pour l'hôpital de la stratégie de gestion sera évalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des coûts
Délai: 24 mois maximum
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Estimation du coût des soins du point de vue de l'hôpital Cette estimation sera mesurée à la fin du suivi du patient (généralement entre 12 et 24 mois après l'interruption de l'antibiothérapie)
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24 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .