Tvåstegsbehandling av stora bendefekter med Cerament® G och Cerament® V Plus Auto och/eller Allograft med användning av Masquelet-tekniken som räddningsterapi efter benresektion hos patienter med septisk pseudartros (EVIDENCE)
4 december 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Septisk pseudartros av långa ben är komplikationer som tyvärr kan uppstå efter konsolidering av en fraktur och vissa situationer innebär risker för superinfektion, ihållande infektion eller mekaniskt fel (30-40 % risk för komplikationer) som kan leda till amputation.
En möjlig räddningssituation som används av CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") är användningen av ett benersättningsmedel impregnerat med ett antibiotikum som tillåter en hög lokal koncentration av detta antibiotikum.
Syftet med denna studie är att utvärdera kostnaden för hantering av septisk pseudartros med tvåstegsbehandling och CERAMENT® och livskvaliteten för denna patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har/har haft en septisk pseudartros klarar sig med tvåstegsutbyte (Masquelet-teknik)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- Diagnos av septisk pseudartros
- septisk pseudartros som hanteras med kirurgisk teknik med CERAMENT benersättning kombinerat med ett autograft / allotransplantat med Masquelet-tekniken ELLER, för den jämförande kohorten: septisk pseudartros på långt ben som tidigare hanterats med masqueletmetoden utan CERAMENT®
- Medicinsk-kirurgisk ledning inom CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") på Croix-Rousse sjukhus i Lyon
- Patient som informerades och inte motsatte sig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient med funktionsnedsättning (dövhet, språkstörningar) eller vars mentala eller kognitiva tillstånd inte tillåter att bli informerad och att vid behov uttrycka sitt motstånd.
- Patient med funktionsnedsättning (dövhet, språkstörning) eller vars mentala eller kognitiva tillstånd inte tillåter att förstå frågorna i frågeformuläret för livskvalitet
- Patient som deltar i en annan livskvalitetsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CERAMENT
Patienter som har en septisk pseudartros hanteras med tvåstegsbehandling (Masquelet Technique) med CERAMENT®.
|
Kostnaden för sjukhuset för förvaltningsstrategin kommer att utvärderas.
Patienternas livskvalitet kommer att mätas.
|
|
INGEN CERAMENT JÄMFÖRANDE KOHORT
Patienter som hade en septisk pseudartros hanterades med tvåstegsbehandling (endast Masquelet Technique) utan CERAMENT®.
|
Kostnaden för sjukhuset för förvaltningsstrategin kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsutvärdering
Tidsram: Max 24 månader
|
Uppskattning av kostnaden för vård från sjukhusets synvinkel Denna uppskattning kommer att mätas i slutet av patientuppföljningen (vanligtvis mellan 12 och 24 månader efter avbrott i antibiotikabehandlingen)
|
Max 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .