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Trattamento in due fasi di grandi difetti ossei con Cerament® G e Cerament® V Plus Auto e/o alloinnesto utilizzando la tecnica Masquelet come terapia di salvataggio dopo resezione ossea in pazienti con pseudoartrosi settica (EVIDENCE)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le pseudoartrosi settiche delle ossa lunghe sono complicanze che purtroppo possono verificarsi dopo il consolidamento di una frattura e alcune situazioni presentano rischi di sovrainfezione, infezione persistente o guasto meccanico (30-40% di rischio di complicanze) che possono portare all'amputazione.

Una possibile situazione di risparmio utilizzata da CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") è l'uso di un sostituto osseo impregnato di un antibiotico che consente un'elevata concentrazione locale di questo antibiotico.

Lo scopo di questo studio è valutare il costo della gestione della pseudoartrosi settica con trattamento in due fasi e CERAMENT® e la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno/hanno avuto una pseudoartrosi settica gestiscono con lo scambio in due fasi (tecnica Masquelet)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di pseudoartrosi settica
  • pseudoartrosi settica gestita con la tecnica chirurgica utilizzando il sostituto osseo CERAMENT combinato con un autoinnesto/alloinnesto con la tecnica Masquelet OPPURE, per la coorte di confronto: pseudoartrosi settica su osso lungo precedentemente gestita con il metodo masquelet senza CERAMENT®
  • Gestione medico-chirurgica all'interno del CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") dell'ospedale Croix-Rousse di Lione
  • Paziente che è stato informato e non si è opposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disabilità (sordità, disturbi del linguaggio) o il cui stato mentale o cognitivo non consente di essere informato e di esprimere la propria opposizione se necessario.
  • Paziente con disabilità (sordità, disturbi del linguaggio) o il cui stato mentale o cognitivo non consente di comprendere le domande del questionario sulla qualità della vita
  • Paziente che partecipa a un altro studio sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CERAMENTO
Pazienti con pseudoartrosi settica trattati con trattamento in due tempi (Tecnica Masquelet) con CERAMENT®.
Altro: Valutazione dei costi
Sarà valutato il costo per l'ospedale della strategia di gestione.
Altro: Questionario
Verrà misurata la qualità della vita dei pazienti.
NESSUNA COORTE COMPARATIVA DI CERAMENT
Pazienti con pseudoartrosi settica gestiti con trattamento in due fasi (solo tecnica Masquelet) senza CERAMENT®.
Altro: Valutazione dei costi
Sarà valutato il costo per l'ospedale della strategia di gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi massimo
Stima del costo delle cure dal punto di vista dell'ospedale Questa stima sarà misurata alla fine del follow-up del paziente (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica)
24 mesi massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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