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Cerament® G および Cerament® V Plus 自家移植および/または同種移植による大きな骨欠損の 2 段階治療 敗血症性偽関節症患者の骨切除後のサルベージ療法としてマスケレット法を使用 (EVIDENCE)

2023年3月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon

長骨の敗血症性偽関節症は、残念ながら骨折の硬化後に発生する可能性がある合併症であり、状況によっては、重感染、持続感染、または機械的故障 (合併症のリスク 30 ～ 40%) のリスクがあり、切断につながる可能性があります。

CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") が使用する可能性のある保存状況は、この抗生物質の高い局所濃度を可能にする抗生物質を含浸させた代用骨の使用です。

この研究の目的は、2 段階治療と CERAMENT® による敗血症性偽関節症の管理費用と、この患者の生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症性偽関節症を患っている/患っていた患者は、2段階の交換で管理します（マスケレット法）

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 敗血症性偽関節症の診断
  • CERAMENT骨代替物を使用した外科的技術によって管理された敗血症性偽関節症 マスケレット法による自家移植片/同種移植片と組み合わせたもの、または、比較コホートの場合: CERAMENT®を使用せずにマスケット法によって以前に管理された長骨の敗血症性偽関節症
  • リヨンのクロワ ルース病院の CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") 内の医療外科管理
  • -通知され、研究への参加に反対しなかった患者

除外基準:

  • 障害（難聴、言語障害）のある患者、または精神的または認知的状態が原因で、必要に応じて情報を提供したり、反対を表明したりすることができない患者。
  • -障害（難聴、言語障害）のある患者、または精神的または認知的状態により、生活の質に関する質問を理解できない患者
  • 別のQOL研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セラメント
CERAMENT®による2段階治療（マスケレット法）で管理された敗血症性偽関節症の患者。
他の：コスト評価
病院の経営戦略のコストを評価します。
他の：アンケート
患者の生活の質が測定されます。
NO CERAMENT比較コホート
敗血症性偽関節症を患った患者は、CERAMENT® を使用せずに 2 段階の治療 (マスケレット法のみ) で管理されました。
他の：コスト評価
病院の経営戦略のコストを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト評価
時間枠：最大 24 か月
病院の観点からの医療費の見積もり この見積もりは、患者の追跡調査の最後に測定されます (通常、抗生物質療法の中断後 12 ～ 24 か月間)。
最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (予想される)

2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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