Behandeling in twee fasen van grote botdefecten met Cerament® G en Cerament® V Plus Auto en/of Allograft met behulp van de Masquelet-techniek als salvagetherapie na botresectie bij patiënten met septische pseudoartrose (EVIDENCE)
4 december 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Septische pseudartrose van pijpbeenderen is een complicatie die helaas kan optreden na consolidatie van een fractuur en in sommige situaties bestaat het risico van superinfectie, aanhoudende infectie of mechanisch falen (30-40% risico op complicaties) die kunnen leiden tot amputatie.
Een mogelijke besparingssituatie die het CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") gebruikt, is het gebruik van een botvervanger geïmpregneerd met een antibioticum dat een hoge lokale concentratie van dit antibioticum mogelijk maakt.
Het doel van deze studie is om de kosten van het beheer van septische pseudartrose met tweefasenbehandeling en CERAMENT® en de levenskwaliteit van deze patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een septische pseudartrose hebben/hebben gehad, kunnen zich redden met tweetrapsuitwisseling (Masquelet-techniek)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van septische pseudartrose
- septische pseudartrose beheerd door de chirurgische techniek met behulp van de CERAMENT-botvervanging in combinatie met een autograft / allograft door de Masquelet-techniek OF, voor het vergelijkende cohort: septische pseudartrose op pijpbeen eerder beheerd door de masquelet-methode zonder CERAMENT®
- Medisch-chirurgisch beheer binnen het CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") van het Croix-Rousse-ziekenhuis in Lyon
- Patiënt die op de hoogte was en geen bezwaar had tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een handicap (doofheid, taalstoornissen) of wiens mentale of cognitieve toestand het niet toelaat om geïnformeerd te worden en indien nodig zijn verzet te uiten.
- Patiënt met een handicap (doofheid, taalstoornis) of wiens mentale of cognitieve toestand het niet mogelijk maakt om de vragen in de vragenlijst over kwaliteit van leven te begrijpen
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek naar kwaliteit van leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CERAMENT
Patiënten met een septische pseudartrose behandeld met een behandeling in twee fasen (Masquelet-techniek) met CERAMENT®.
|
De kosten voor het ziekenhuis van de strategie van het management zullen worden geëvalueerd.
De kwaliteit van leven van patiënten wordt gemeten.
|
|
GEEN CERAMENT VERGELIJKEND COHORT
Patiënten met een septische pseudartrose behandeld met een behandeling in twee fasen (alleen Masquelet-techniek) zonder CERAMENT®.
|
De kosten voor het ziekenhuis van de strategie van het management zullen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten evaluatie
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
|
Schatting van de zorgkosten vanuit het standpunt van het ziekenhuis. Deze schatting zal worden gemeten aan het einde van de follow-up van de patiënt (meestal tussen 12 en 24 maanden na onderbreking van de antibioticatherapie).
|
Maximaal 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .