用 Cerament® G 和 Cerament® V Plus 自体和/或同种异体移植物对大骨缺损进行两阶段治疗，使用 Masquelet 技术作为脓毒性假关节病患者骨切除后的补救治疗 (EVIDENCE)
2024年12月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
长骨化脓性假关节是骨折巩固后可能不幸发生的并发症，某些情况存在重叠感染、持续感染或机械故障的风险（并发症风险为 30-40%），可能导致截肢。
CRIOAC（“Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes”）使用的一种可能的保存情况是使用浸渍有抗生素的骨替代物，允许这种抗生素的局部浓度很高。
本研究的目的是评估使用两阶段治疗和 CERAMENT® 治疗化脓性假关节的成本以及该患者的生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有/曾经患有化脓性假关节病的患者通过两阶段置换（Masquelet 技术）进行治疗
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 化脓性假关节的诊断
- 通过手术技术使用 CERAMENT 骨替代物结合 Masquelet 技术的自体移植物/同种异体移植物治疗化脓性假关节，或者，对于比较队列：先前通过没有 CERAMENT® 的 Masquelet 方法治疗的长骨化脓性假关节
- 里昂 Croix-Rousse 医院 CRIOAC（“Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes”）内的医疗外科管理
- 知情且不反对参加研究的患者
排除标准：
- 患有残疾（耳聋、语言障碍）或精神或认知状态不允许被告知并在必要时表达反对意见的患者。
- 患有残疾（耳聋、语言障碍）或精神或认知状态不允许理解生活质量问卷中的问题的患者
- 参与另一项生活质量研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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陶瓷
使用 CERAMENT® 进行两阶段治疗（Masquelet 技术）的化脓性假关节病患者。
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将评估医院管理策略的成本。
将测量患者的生活质量。
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无陶瓷比较队列
患有化脓性假关节病的患者在没有 CERAMENT® 的情况下通过两阶段治疗（仅 Masquelet 技术）得到控制。
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将评估医院管理策略的成本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本评估
大体时间：最长 24 个月
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从医院的角度估计护理费用 该估计将在患者随访结束时进行衡量（通常在抗生素治疗中断后 12 至 24 个月之间）
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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