Tratamento em dois estágios de grandes defeitos ósseos com Cerament® G e Cerament® V Plus Auto e/ou aloenxerto usando a técnica Masquelet como terapia de resgate após ressecção óssea em pacientes com pseudoartrose séptica (EVIDENCE)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
As pseudartroses sépticas de ossos longos são complicações que infelizmente podem ocorrer após a consolidação de uma fratura e algumas situações apresentam riscos de superinfecção, infecção persistente ou falha mecânica (30-40% de risco de complicações) que podem levar à amputação.
Uma possível situação de poupança utilizada pelo CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") é a utilização de um substituto ósseo impregnado com um antibiótico permitindo uma elevada concentração local deste antibiótico.
O objetivo deste estudo é avaliar o custo do tratamento da pseudartrose séptica com tratamento em dois estágios e CERAMENT® e a qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com/que tiveram pseudartrose séptica tratam com troca em dois estágios (técnica de Masquelet)
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de pseudoartrose séptica
- pseudartrose séptica tratada pela técnica cirúrgica usando o substituto ósseo CERAMENT combinado com autoenxerto/aloenxerto pela técnica de Masquelet OU, para a coorte comparativa: pseudartrose séptica em osso longo previamente tratada pelo método masquelet sem CERAMENT®
- Gestão médico-cirúrgica no CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") do hospital Croix-Rousse em Lyon
- Paciente que foi informado e não se opôs a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com deficiência (surdez, distúrbios da linguagem) ou cujo estado mental ou cognitivo não permite ser informado e expressar sua oposição, se necessário.
- Paciente com deficiência (surdez, distúrbio de linguagem) ou cujo estado mental ou cognitivo não permite compreender as questões do questionário de qualidade de vida
- Paciente participando de outro estudo de qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CERAMENT
Pacientes com pseudoartrose séptica tratados com tratamento em dois estágios (Técnica Masquelet) com CERAMENT®.
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Será avaliado o custo para o hospital da estratégia de gestão.
A qualidade de vida dos pacientes será medida.
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COORTE COMPARATIVA SEM CERAMENT
Pacientes com pseudartrose séptica tratados com tratamento em dois estágios (somente Técnica Masquelet) sem CERAMENT®.
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Será avaliado o custo para o hospital da estratégia de gestão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de custo
Prazo: Máximo de 24 meses
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Estimativa do custo do cuidado do ponto de vista do hospital Esta estimativa será medida ao final do seguimento do paciente (geralmente entre 12 e 24 meses após a interrupção da antibioticoterapia)
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Máximo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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