Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweizeitige Behandlung großer Knochendefekte mit Cerament® G und Cerament® V Plus Auto und/oder Allograft unter Verwendung der Masquelet-Technik als Salvage-Therapie nach Knochenresektion bei Patienten mit septischer Pseudarthrose (EVIDENCE)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Septische Pseudarthrosen langer Knochen sind Komplikationen, die leider nach der Konsolidierung einer Fraktur auftreten können, und einige Situationen bergen das Risiko einer Superinfektion, einer anhaltenden Infektion oder eines mechanischen Versagens (30-40 % Komplikationsrisiko), das zu einer Amputation führen kann.

Eine mögliche rettende Situation, die von CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") verwendet wird, ist die Verwendung eines mit einem Antibiotikum imprägnierten Knochenersatzmaterials, das eine hohe lokale Konzentration dieses Antibiotikums ermöglicht.

Ziel dieser Studie ist es, die Kosten der Behandlung der septischen Pseudarthrose mit einer zweizeitigen Behandlung und CERAMENT® sowie die Lebensqualität dieser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit septischer Pseudarthrose kommen mit zweistufigem Austausch (Masquelet-Technik) zurecht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer septischen Pseudarthrose
  • septische Pseudarthrose, die mit der chirurgischen Technik unter Verwendung des CERAMENT-Knochenersatzmaterials in Kombination mit einem Autotransplantat / Allotransplantat nach der Masquelet-Technik behandelt wurde ODER, für die Vergleichskohorte: septische Pseudarthrose an Röhrenknochen, die zuvor mit der Masquelet-Methode ohne CERAMENT® behandelt wurde
  • Medizinisch-chirurgisches Management im CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") des Croix-Rousse-Krankenhauses in Lyon
  • Patient, der informiert wurde und der Teilnahme an der Studie nicht widersprach

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Behinderung (Taubheit, Sprachstörungen) oder dessen geistiger oder kognitiver Zustand es nicht zulässt, informiert zu werden und gegebenenfalls seinen Widerspruch zu äußern.
  • Patient mit einer Behinderung (Taubheit, Sprachbehinderung) oder dessen geistiger oder kognitiver Zustand es nicht erlaubt, die Fragen im Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen
  • Patient, der an einer anderen Studie zur Lebensqualität teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KERAMIK
Patienten mit einer septischen Pseudarthrose, die mit einer zweizeitigen Behandlung (Masquelet-Technik) mit CERAMENT® behandelt wurden.
Sonstiges: Kostenbewertung
Die Kosten für das Krankenhaus der Managementstrategie werden evaluiert.
Sonstiges: Fragebogen
Die Lebensqualität der Patienten wird gemessen.
KEINE CERAMENT-VERGLEICHSKOHORTE
Patienten mit einer septischen Pseudarthrose, die mit einer zweizeitigen Behandlung (nur Masquelet-Technik) ohne CERAMENT® behandelt wurde.
Sonstiges: Kostenbewertung
Die Kosten für das Krankenhaus der Managementstrategie werden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenbewertung
Zeitfenster: 24 Monate maximal
Schätzung der Pflegekosten aus Sicht des Krankenhauses Diese Schätzung wird am Ende der Nachsorge des Patienten gemessen (in der Regel zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie)
24 Monate maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kostenbewertung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren