Dwuetapowe leczenie dużych ubytków kostnych za pomocą Cerament® G i Cerament® V Plus Auto i/lub alloprzeszczep z zastosowaniem techniki Masquelet jako terapia ratunkowa po resekcji kości u pacjentów z septyczną chorobą stawu rzekomego (EVIDENCE)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Septyczne zapalenie stawu rzekomego kości długich to powikłanie, które niestety może wystąpić po zespoleniu złamania, aw niektórych sytuacjach grozi nadkażeniem, przetrwałą infekcją lub uszkodzeniem mechanicznym (30-40% ryzyka powikłań) prowadzącym do amputacji.
Możliwą sytuacją ratunkową stosowaną przez CRIOAC („Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes”) jest zastosowanie substytutu kości nasączonego antybiotykiem, umożliwiającego wysokie miejscowe stężenie tego antybiotyku.
Celem pracy jest ocena kosztów leczenia septycznego stawu rzekomego metodą leczenia dwuetapowego i CERAMENT® oraz jakości życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z/po przebytym septycznym stawie rzekomym radzą sobie z wymianą dwuetapową (technika Masqueleta)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie septycznego stawu rzekomego
- septyczna choroba zwyrodnieniowa stawu rzekomego leczona techniką chirurgiczną z użyciem substytutu kości CERAMENT w połączeniu z autoprzeszczepem/alloprzeszczepem techniką Masquelet LUB dla kohorty porównawczej: septyczna choroba zwyrodnieniowa stawu rzekomego kości długiej leczona wcześniej metodą masquelet bez CERAMENT®
- Zarządzanie medyczno-chirurgiczne w CRIOAC („Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes”) szpitala Croix-Rousse w Lyonie
- Pacjent, który został poinformowany i nie zgłosił sprzeciwu do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niepełnosprawnością (głuchota, zaburzenia językowe) lub którego stan psychiczny lub poznawczy nie pozwala na poinformowanie i wyrażenie sprzeciwu w razie potrzeby.
- Pacjent z niepełnosprawnością (głuchota, zaburzenia językowe) lub którego stan psychiczny lub poznawczy nie pozwala na zrozumienie pytań kwestionariusza jakości życia
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu jakości życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CERAMENT
Pacjenci z septycznym stawem rzekomym leczeni dwuetapowo (technika Masqueleta) preparatem CERAMENT®.
|
Oceniony zostanie koszt strategii zarządzania dla szpitala.
Jakość życia pacjentów będzie mierzona.
|
|
KOLOR PORÓWNAWCZY BEZ CERAMENTU
Pacjenci po septycznym stawie rzekomym leczeni dwuetapowo (tylko Technika Masquelet) bez CERAMENTU®.
|
Oceniony zostanie koszt strategii zarządzania dla szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kosztów
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
|
Oszacowanie kosztów opieki z punktu widzenia szpitala Oszacowanie to zostanie dokonane na koniec okresu obserwacji pacjenta (zazwyczaj pomiędzy 12 a 24 miesiącem po przerwaniu antybiotykoterapii)
|
Maksymalnie 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .