Двухэтапное лечение крупных костных дефектов ауто- и/или аллотрансплантатами Cerament® G и Cerament® V Plus с применением методики Masquelet в качестве терапии спасения после резекции кости у больных с септическим ложным суставом (EVIDENCE)
4 декабря 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Септический ложный сустав длинных костей представляет собой осложнение, которое, к сожалению, может возникнуть после консолидации перелома, и в некоторых ситуациях существует риск суперинфекции, персистирующей инфекции или механического повреждения (риск осложнений 30-40%), что может привести к ампутации.
Возможной спасительной ситуацией, используемой CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexs"), является использование костного заменителя, пропитанного антибиотиком, обеспечивающим высокую локальную концентрацию этого антибиотика.
Целью данного исследования является оценка стоимости лечения септического ложного сустава двухэтапным лечением и CERAMENT® и качества жизни этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, имеющие/перенесшие септический ложный сустав, лечатся двухэтапным обменом (техника Маскеле).
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- Диагностика септического ложного сустава
- септический ложный сустав, леченный хирургическим методом с использованием костного заменителя CERAMENT в сочетании с аутотрансплантатом/аллотрансплантатом по методике Masquelet ИЛИ, для сравнительной когорты: септический ложный сустав, ранее леченный методом masquelet без CERAMENT®
- Медико-хирургическое лечение в CRIOAC («Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexs») больницы Круа-Русс в Лионе
- Пациент, который был проинформирован и не возражал против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент с инвалидностью (глухота, нарушения речи) или чье психическое или когнитивное состояние не позволяет быть информированным и при необходимости выражать свое несогласие.
- Пациент с инвалидностью (глухота, нарушение речи) или чье психическое или когнитивное состояние не позволяет понять вопросы анкеты качества жизни
- Пациент, участвующий в другом исследовании качества жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЕРАМЕНТ
Пациентам с септическим ложным суставом проведено двухэтапное лечение (метод Маскелета) с помощью CERAMENT®.
|
Стоимость для больницы стратегии управления будет оценена.
Будет измеряться качество жизни пациентов.
|
|
СРАВНИТЕЛЬНАЯ КОГОРТА БЕЗ КЕРАМЕНТА
Пациентам с септическим ложным суставом проведено двухэтапное лечение (только техника Masquelet) без CERAMENT®.
|
Стоимость для больницы стратегии управления будет оценена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стоимости
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
|
Оценка стоимости лечения с точки зрения больницы. Эта оценка будет измерена в конце наблюдения за пациентом (обычно между 12 и 24 месяцами после прекращения антибактериальной терапии).
|
Максимум 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .