Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trins behandling af store knogledefekter med Cerament® G og Cerament® V Plus Auto og/eller Allograft ved hjælp af Masquelet-teknikken som redningsterapi efter knogleresektion hos patienter med septisk pseudarthrose (EVIDENCE)

4. december 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Septisk pseudartrose af lange knogler er komplikationer, der desværre kan opstå efter konsolidering af et brud, og nogle situationer giver risiko for superinfektion, vedvarende infektion eller mekanisk svigt (30-40 % risiko for komplikationer), der kan føre til amputation.

En mulig sparesituation brugt af CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") er brugen af ​​en knogleerstatning imprægneret med et antibiotikum, hvilket tillader en høj lokal koncentration af dette antibiotikum.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningerne ved behandling af septisk pseudarthrose med to-trins behandling og CERAMENT® og livskvaliteten for denne patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har/har haft en septisk pseudarthrose, klarer sig med to-trins udskiftning (Masquelet-teknik)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Diagnose af septisk pseudarthrose
  • septisk pseudarthrose styret af den kirurgiske teknik ved hjælp af CERAMENT knogleerstatning kombineret med en autograft / allograft ved Masquelet-teknikken ELLER, for den sammenlignende kohorte: septisk pseudarthrose på lang knogle, der tidligere var styret af masquelet-metoden uden CERAMENT®
  • Medico-kirurgisk ledelse inden for CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") på Croix-Rousse hospitalet i Lyon
  • Patient, der blev informeret og ikke gjorde indsigelse mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med handicap (døvhed, sprogforstyrrelser), eller hvis mentale eller kognitive tilstand ikke tillader at blive informeret og om nødvendigt at udtrykke sin modstand.
  • Patient med handicap (døvhed, sprogsvækkelse), eller hvis mentale eller kognitive tilstand ikke tillader at forstå spørgsmålene i livskvalitetsspørgeskemaet
  • Patient, der deltager i en anden livskvalitetsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CERAMENT
Patienter med en septisk pseudarthrose håndteres med to-trins behandling (Masquelet Technique) med CERAMENT®.
Andet: Omkostningsevaluering
Omkostningerne for hospitalet til ledelsesstrategien vil blive evalueret.
Andet: Spørgeskema
Patienternes livskvalitet vil blive målt.
INGEN CERAMENT SAMMENLIGNENDE KOHORT
Patienter, der havde haft en septisk pseudarthrose, klarede sig med to-trins behandling (kun Masquelet Technique) uden CERAMENT®.
Andet: Omkostningsevaluering
Omkostningerne for hospitalet til ledelsesstrategien vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsevaluering
Tidsramme: Max 24 måneder
Estimering af plejeomkostninger fra hospitalets synspunkt. Denne vurdering vil blive målt ved afslutningen af ​​patientopfølgningen (normalt mellem 12 og 24 måneder efter afbrydelse af antibiotikabehandlingen)
Max 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudarthrose

Kliniske forsøg med Omkostningsevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner