Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová léčba defektů velkých kostí pomocí Cerament® G a Cerament® V Plus Auto a/nebo aloštěp s využitím techniky Masquelet jako záchranné terapie po resekci kosti u pacientů se septickou pseudoartrózou (EVIDENCE)

4. prosince 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Septická pseudoartróza dlouhých kostí jsou komplikace, které bohužel mohou nastat po konsolidaci zlomeniny a některé situace představují riziko superinfekce, perzistující infekce nebo mechanického selhání (30-40% riziko komplikací), které mohou vést až k amputaci.

Možnou úspornou situací, kterou využívá CRIOAC („Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes“), je použití kostní náhražky napuštěné antibiotikem umožňující vysokou lokální koncentraci tohoto antibiotika.

Cílem této studie je zhodnotit náklady na léčbu septické pseudoartrózy dvoustupňovou léčbou a CERAMENT® a kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají / měli septickou pseudoartrózu, zvládají dvoustupňovou výměnu (masqueletova technika)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • Diagnóza septické pseudoartrózy
  • septická pseudoartróza léčená chirurgickou technikou pomocí kostní náhrady CERAMENT v kombinaci s autoštěpem / aloštěpem technikou Masquelet NEBO, pro srovnávací kohortu: septická pseudoartróza na dlouhé kosti dříve léčená metodou maskelet bez CERAMENT®
  • Lékařsko-chirurgický management v rámci CRIOAC („Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes“) nemocnice Croix-Rousse v Lyonu
  • Pacient, který byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zdravotním postižením (hluchota, poruchy řeči) nebo jehož duševní či kognitivní stav neumožňuje být informován a v případě potřeby vyjádřit nesouhlas.
  • Pacient se zdravotním postižením (hluchota, porucha řeči) nebo jehož duševní či kognitivní stav neumožňuje porozumět otázkám v dotazníku kvality života
  • Pacient účastnící se jiné studie kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CERAMENT
Pacienti se septickou pseudoartrózou léčeni dvoustupňovou léčbou (Masquelet Technique) pomocí CERAMENT®.
Jiný: Hodnocení nákladů
Budou vyhodnoceny náklady nemocnice na strategii řízení.
Jiný: Dotazník
Bude měřena kvalita života pacientů.
ŽÁDNÁ CERAMENTOVÁ SROVNÁVACÍ KOHORA
Pacienti se septickou pseudoartrózou zvládali dvoustupňovou léčbu (pouze Masquelet Technique) bez CERAMENT®.
Jiný: Hodnocení nákladů
Budou vyhodnoceny náklady nemocnice na strategii řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nákladů
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Odhad nákladů na péči z pohledu nemocnice Tento odhad bude měřen na konci sledování pacienta (obvykle 12 až 24 měsíců po přerušení antibiotické terapie)
Maximálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení nákladů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit