To-trinns behandling av store beindefekter med Cerament® G og Cerament® V Plus Auto og/eller Allograft ved bruk av Masquelet-teknikken som bergingsterapi etter beinreseksjon hos pasienter med septisk pseudartrose (EVIDENCE)
4. desember 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Septisk pseudartrose av lange bein er komplikasjoner som dessverre kan oppstå etter konsolidering av et brudd og noen situasjoner gir risiko for superinfeksjon, vedvarende infeksjon eller mekanisk svikt (30-40 % risiko for komplikasjoner) som kan føre til amputasjon.
En mulig sparesituasjon brukt av CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") er bruken av en benerstatning impregnert med et antibiotikum som tillater en høy lokal konsentrasjon av dette antibiotikumet.
Målet med denne studien er å evaluere kostnadene ved behandling av septisk pseudartrose med to-trinns behandling og CERAMENT® og livskvaliteten for denne pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har/har hatt en septisk pseudartrose klarer seg med to-trinns utveksling (Masquelet-teknikk)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Diagnose av septisk pseudartrose
- septisk pseudartrose administrert ved kirurgisk teknikk ved bruk av CERAMENT-benerstatning kombinert med en autograft / allograft ved Masquelet-teknikken ELLER, for den komparative kohorten: septisk pseudartrose på langt bein tidligere behandlet med masquelet-metoden uten CERAMENT®
- Medico-kirurgisk ledelse innen CRIOAC ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") ved Croix-Rousse sykehus i Lyon
- Pasient som ble informert og ikke protesterte mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med funksjonshemming (døvhet, språkforstyrrelser) eller hvis mentale eller kognitive tilstand ikke tillater å bli informert og gi uttrykk for motstand om nødvendig.
- Pasient med funksjonshemming (døvhet, språkvansker) eller hvis mentale eller kognitive tilstand ikke tillater å forstå spørsmålene i spørreskjemaet om livskvalitet
- Pasient som deltar i en annen livskvalitetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CERAMENT
Pasienter som har en septisk pseudartrose behandlet med to-trinns behandling (Masquelet Technique) med CERAMENT®.
|
Kostnaden for sykehuset ved ledelsesstrategien vil bli evaluert.
Livskvaliteten til pasientene vil bli målt.
|
|
INGEN CERAMENT SAMMENLIGNENDE KOHORT
Pasienter som hadde hatt en septisk pseudartrose klarte seg med to-trinns behandling (kun Masquelet Technique) uten CERAMENT®.
|
Kostnaden for sykehuset ved ledelsesstrategien vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsevaluering
Tidsramme: 24 måneder maksimalt
|
Estimering av pleiekostnaden fra sykehusets synspunkt Dette estimatet vil bli målt ved slutten av pasientoppfølgingen (vanligvis mellom 12 og 24 måneder etter avbrudd i antibiotikabehandlingen)
|
24 måneder maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .