Kaksivaiheinen suurten luuvaurioiden hoito Cerament® G:llä ja Cerament® V Plus Autolla ja/tai allograftilla käyttämällä Masquelet-tekniikkaa pelastushoitona luuresektion jälkeen potilailla, joilla on septinen pseudartroosi (EVIDENCE)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Pitkien luiden septinen pseudartroosi ovat komplikaatioita, joita voi valitettavasti ilmetä murtuman lujittumisen jälkeen, ja joissakin tilanteissa liittyy superinfektion, jatkuvan infektion tai mekaanisen vaurion (30-40 %:n riski komplikaatioille) riskit, jotka voivat johtaa amputaatioon.
CRIOAC:n ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") käyttämä mahdollinen pelastustilanne on antibiootilla kyllästetyn luunkorvikkeen käyttö, joka mahdollistaa tämän antibiootin korkean paikallisen pitoisuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida septisen pseudartroosin hoidon kustannuksia kaksivaiheisella hoidolla ja CERAMENT®:lla sekä näiden potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes (CRIOAc) - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on / on ollut septinen pseudartroosi, hoitavat kaksivaiheisen vaihdon (Masquelet-tekniikka)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Septisen pseudartroosin diagnoosi
- septinen pseudartroosi, jota hoidetaan kirurgisella tekniikalla käyttämällä CERAMENT-luunkorviketta yhdistettynä autosiirteeseen/allograftiin Masquelet-tekniikalla TAI vertailukohortissa: septinen pseudartroosi pitkässä luussa, jota aiemmin hoidettiin masquelet-menetelmällä ilman CERAMENT®
- Lääketieteellis-kirurginen hoito CRIOACissa ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes") Croix-Roussen sairaalassa Lyonissa
- Potilas, jolle tiedotettiin ja joka ei vastustanut osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vamma (kuurous, kielihäiriöt) tai psyykkinen tai kognitiivinen tila ei salli saada tietoa ja ilmaista vastustavansa tarvittaessa.
- Potilas, jolla on vamma (kuurous, kielivamma) tai jonka henkinen tai kognitiivinen tila ei salli elämänlaatukyselyn kysymysten ymmärtämistä
- Potilas osallistuu toiseen elämänlaatututkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SERAMENTTI
Potilaat, joilla on septinen pseudartroosi, jota hoidetaan kaksivaiheisella CERAMENT®-hoidolla (Masquelet-tekniikka).
|
Johtamisstrategian kustannukset sairaalalle arvioidaan.
Potilaiden elämänlaatua mitataan.
|
|
EI VERTAILUVA KOHORTTIA
Potilaat, joilla on ollut septinen pseudartroosi, jota hoidettiin kaksivaiheisella hoidolla (vain Masquelet-tekniikka) ilman CERAMENT®-hoitoa.
|
Johtamisstrategian kustannukset sairaalalle arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusarvio
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Arvio hoidon kustannuksista sairaalan näkökulmasta Tämä arvio mitataan potilaan seurannan lopussa (yleensä 12-24 kuukautta antibioottihoidon keskeytymisen jälkeen)
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .