광범위한 단계의 소세포 폐암에서 PD-1 억제제 통합 (PICARES)
2019년 6월 2일 업데이트: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
광역기 소세포폐암에서 표준 1차 화학요법 및 방사선요법 후 PD-1 억제제 강화에 대한 파일럿 연구
백금 기반 화학 요법 및 흉부 방사선 요법을 받은 사람들의 경우에도 확장기 소세포 폐암의 예후는 여전히 매우 나쁩니다.
이들 환자의 2년 생존율은 약 10%에 불과하다.
따라서 본 연구는 PD-1 억제제로 이들 환자에 대한 효능을 더욱 향상시키기 위해 독성이 낮은 포괄적인 치료법을 탐색하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 예비 파일럿 시험입니다. 이 연구의 목적은 전이 질환에 대한 표준 1차 화학요법 및 흉부 방사선 요법 ± SABR을 받은 확장 단계 소세포 폐암 환자에서 PD-1 억제제 강화의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 치료의 안전성과 객관적인 반응률입니다. 2차 목표는 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간이다. 탐색적 종점은 종양 조직에서의 PD-1 발현과 종양 조직 및 혈액 샘플로부터 유래된 TMB, Immune Repertoire sequencing과 치료제의 효능의 상관관계를 포함합니다. 치료 중 또는 치료 후 여러 단계에서 기준선에서 종양 조직 및 혈액 수집 계획이 프로토콜에 정의되었습니다.
PICCARE 임상시험은 National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College에 의해 설계되었으며 PD-1 억제제 통합이 광범위 단계 SCLC의 치료에서 안전하고 효과적이라는 가설이 있습니다. -라인 화학 요법 및 방사선 요법.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 광범위한 소세포 폐암;
- 이전에 CR 또는 PR의 치료 반응으로 1차 표준 화학 요법을 받은 경우;
- 최소 5-8개의 병리 조직 표본 제공 가능(PD-L1 발현 및 림프구 침윤 검출용)
- 방사선 치료 과정을 견딜 수 있습니다.
- 무게 ≥ 40kg;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 동부 암 협력 그룹(ECOG) 점수 0-1;
- 이전 화학요법으로부터의 간격이 4주 이상이고, 이전 치료에 의해 유발된 모든 부작용의 등급이 CTCAE 4.03에 의해 평가된 등급 1 이하로 감소되었습니다;
- 연구 약물의 투여 전에, 면역억제 용량 수준(프레드니손 > 10 mg/d 또는 등가물)으로 적용된 전신 약물(예: 코르티코스테로이드)은 적어도 2주 동안 중단되어야 합니다.
- 전신 마취가 필요한 대수술은 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 완료되어야 합니다. 국소 마취/경막외 마취를 필요로 하는 수술은 연구 약물 투여 전 적어도 72시간 동안 완료되어야 하고, 피험자는 회복되어야 합니다. 연구 약물 투여 전 최소 1시간 동안 국소 마취만으로 피부 생검을 완료했습니다.
- 실험실 값을 포함한 기타 기준은 프로토콜에 지정된 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자;
- 개체는 암성 뇌수막염을 앓고 있습니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자 ;
- 이전에 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체 또는 항 CTLA-4 항체(또는 T 세포 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 흉부 X-레이 검사, 객담 검사 및 임상 검사에 따르면 활동성 결핵(TB) 감염이 현재 또는 그 이전, 심지어 1년 전인 것으로 결정됩니다.
- 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있습니다.
- 동반 질환이 있으면 면역억제제로 치료해야 합니다.
- 다른 연구 약물은 연구 약물 시작 28일 전 또는 28일 이상 떨어져 있었지만 여전히 이전 연구 약물의 5 반감기 내에 투여되었습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 임의의 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 접종함;
- 임신 또는 수유 중인 경우
- 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음;
- 조사관이 결정한 기타 모든 의학적, 정신병적 및/또는 사회적 문제
- 피험자는 간질성 폐질환을 앓고 있습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 항종양 활성이 있는 한약을 사용하십시오.
- 단클론 항체는 지난 3개월 동안 국소 사용을 제외하고 사용되었습니다.
- 이전에 다른 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음 상피내 암종 제외: 방광암, 위암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방암)을 앓았던 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다. 등록하기 최소 2년 전에 치료를 받았고 연구 기간 동안 추가 치료나 다른 치료가 필요하지 않은 경우,
- 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성) 또는 만성 C형 간염(HCV 항체 양성) 혈액 선별 검사 양성인 피험자;
- 이전에 고분자 단백질 제제 또는 JS001 성분에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCLC에 대한 PD-1 억제제 JS-001 통합
확장기 SCLC 환자는 표준 1차 화학요법, 전이 질환에 대한 흉부 방사선 요법 ± SABR, 질병 진행 또는 사망까지 예방적 두개골 방사선 조사 후 PD-1 억제제 JS-001 치료를 받게 됩니다.
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광범위한 단계의 SCLC 환자는 표준 1차 화학 요법, 전이 질환에 대한 흉부 방사선 요법 ± SABR 및 질병 진행 또는 사망까지 예방적 두개골 방사선 조사 후 PD-1 억제제 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 면역요법 종료 후 최소 1년
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치료와 관련된 부작용의 발생률 및 심각도
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면역요법 종료 후 최소 1년
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객관적 관해율
기간: 면역요법 종료 후 24주
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객관적 관해율(ORR): 분석된 모집단에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 피험자의 비율을 나타냅니다. 조사자의 평가에 의한 종양 면역요법 효능 평가(irRC) 및 RECIST 기준(v1.1)에 따라.
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면역요법 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 지표
기간: 면역요법 치료 중 및 치료 후 6주
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혈액 내 PD-1 수용체 점유 감지와 같은 약력학적 지표
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면역요법 치료 중 및 치료 후 6주
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연속 완화 시간(DOR)
기간: 면역요법 종료 후 최소 1년
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DOR은 CR 또는 PR 발병 이후 재발 또는 기저 암으로 인한 사망까지의 시간 중 더 이른 시간으로 정의되었습니다.
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면역요법 종료 후 최소 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 면역요법 종료 후 최소 1년
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치료 개입에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 비율
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면역요법 종료 후 최소 1년
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응답 시간(TTR)
기간: 면역요법 종료 후 24주
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치료 시작부터 최초의 객관적인 종양 반응까지의 시간
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면역요법 종료 후 24주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 면역요법 종료 후 최소 1년
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환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간
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면역요법 종료 후 최소 1년
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전체 생존(OS)
기간: 면역요법 종료 후 최소 1년
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치료 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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면역요법 종료 후 최소 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커를 포함한 탐색적 종점
기간: 면역요법 종료 후 최소 1년
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종양 조직에서의 PD-L1 발현, 말초 혈액에서의 TCR, ctDNA 및 효능의 상관관계 탐색
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면역요법 종료 후 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nan Bi, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .