PD-1 抑制剂在广泛期小细胞肺癌中的巩固 (PICARES)

纳入标准：

• 签署书面知情同意书；
• 广泛性小细胞肺癌；
• 既往接受过一线标准化疗，治疗反应达CR或PR；
• 可提供至少5-8个病理组织标本（用于检测PD-L1表达及浸润淋巴细胞）
• 能耐受放疗过程；
• 体重≥40kg；
• 预期寿命≥12周；
• 与东部癌症合作组（ECOG）评分0-1；
• 距上次化疗间隔时间≥4周，且前次治疗引起的所有不良事件分级已降至1级或以下，CTCAE 4.03评价；
• 在给予研究药物之前，以免疫抑制剂量水平（泼尼松 > 10 mg/d 或等效物）应用的全身药物（如皮质类固醇）必须已停药至少 2 周；
• 需要全身麻醉的大手术必须在研究药物给药前至少完成 4 周。 需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少 72 小时完成，并且受试者必须已经康复。 在研究药物给药前至少 1 小时完成仅局部麻醉的皮肤活检。
• 包括实验室值在内的其他标准符合协议中规定的要求。

排除标准：

• 患有中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者；
• 受试者患有癌性脑膜炎；
• 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；
• 先前用抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或任何其他作用于 T 细胞刺激或检查点通路的抗体）治疗过；
• 根据胸部X光检查、痰液检查和临床检查，确定现在或以前，甚至一年前有活动性肺结核（TB）感染；
• 免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；
• 有合并症需要用免疫抑制药物治疗；
• 其他研究药物在研究药物开始前 28 天或尽管间隔超过 28 天，但仍在先前研究药物的 5 半衰期之内；
• 开始研究药物前4周内接种过任何一种抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
• 在怀孕或哺乳的情况下；
• 无法忍受静脉穿刺和/或静脉通路；
• 调查员确定的任何其他医疗、精神病和/或社会问题；
• 受试者患有间质性肺病；
• 开始研究药物前2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中药；
• 在过去 3 个月内使用过单克隆抗体，但局部使用除外；
• 以前患有其他恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌：膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、子宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌）的受试者不得参加该研究。 除非他/她在入组前至少 2 年已经治愈，并且在研究期间不需要额外治疗或其他治疗；
• 慢性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性）或慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性）血液筛查阳性者；
• 以前对大分子蛋白制剂或任何 JS001 成分过敏。