Consolidação de Inibidores de PD-1 em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (PICARES)

Critério de inclusão:

• Assine o consentimento informado por escrito;
• Com extenso câncer de pulmão de pequenas células;
• Quimioterapia padrão de primeira linha previamente recebida, com resposta ao tratamento de CR ou PR;
• Pode fornecer pelo menos 5-8 amostras de tecido patológico (para detectar a expressão de PD-L1 e infiltrar linfócitos)
• Pode tolerar o processo de radioterapia;
• Peso ≥ 40kg;
• Esperança de vida ≥ 12 semanas;
• Com o Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) pontuação 0-1;
• O intervalo da quimioterapia anterior é superior a 4 semanas, o grau de todos os eventos adversos causados ​​pelo tratamento anterior foi reduzido para grau 1 ou menos avaliado pelo CTCAE 4.03;
• Antes da administração do medicamento do estudo, os medicamentos sistêmicos (como corticosteroides) aplicados em dose imunossupressora (prednisona > 10 mg/d ou equivalente) devem ter sido descontinuados por pelo menos 2 semanas;
• A cirurgia de grande porte que requer anestesia geral deve ter sido concluída por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. A cirurgia que requer anestesia local/anestesia epidural deve ter sido concluída por pelo menos 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e o sujeito deve ter se recuperado. A biópsia de pele com apenas anestesia local foi concluída por pelo menos 1 hora antes da administração do medicamento do estudo.
• Outros critérios, incluindo os valores laboratoriais, atendem aos requisitos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC);
• O sujeito tem meningite cancerosa;
• Indivíduos com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas;
• Previamente tratado com anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 ou anticorpo anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na estimulação de células T ou via de checkpoint);
• De acordo com o exame de radiografia de tórax, exame de escarro e exame clínico, é determinado que há infecção ativa por tuberculose (TB) agora ou antes, até um ano antes;
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• Com comorbidade precisa ser tratado com medicamento imunossupressor;
• Outros medicamentos de pesquisa foram administrados 28 dias antes do início do medicamento do estudo ou, embora estivessem com mais de 28 dias de intervalo, ainda dentro da meia-vida de 5 dos medicamentos do estudo anterior;
• Inoculado com qualquer vacina anti-infecciosa (como vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo;
• Na condição de gestante ou lactante;
• Incapacidade de tolerar punção venosa e/ou acesso venoso;
• Quaisquer outros problemas médicos, psicóticos e/ou sociais determinados pelo investigador;
• O indivíduo tem doença pulmonar intersticial;
• Usar qualquer medicamento chinês com atividade antitumoral dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo;
• Anticorpos monoclonais têm sido usados ​​nos últimos 3 meses, exceto para uso tópico;
• Indivíduos que já tiveram outras malignidades (excluindo câncer de pele não melanoma e os seguintes carcinomas in situ: bexiga, estômago, cólon, endométrio, colo do útero/displasia, melanoma ou câncer de mama) não podem participar do estudo. A menos que tenha sido curado pelo menos 2 anos antes da inscrição e não necessite de tratamento adicional ou outros tratamentos durante o estudo;
• Indivíduos com hepatite B crônica (antigénio de superfície de hepatite B positivo) ou hepatite C crônica (anticorpo positivo de HCV) triagem de sangue positiva;
• Anteriormente alérgico a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer um dos ingredientes do JS001.