Consolidation des inhibiteurs de PD-1 dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (PICARES)

Critère d'intégration:

• Signer un consentement éclairé écrit ;
• Avec un cancer du poumon à petites cellules étendu ;
• A déjà reçu une chimiothérapie standard de première ligne, avec une réponse au traitement de CR ou PR ;
• Peut fournir au moins 5 à 8 échantillons de tissus pathologiques (pour détecter l'expression de PD-L1 et infiltrer les lymphocytes)
• Peut tolérer le processus de radiothérapie ;
• Poids ≥ 40 kg ;
• Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
• Avec l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) score 0-1 ;
• L'intervalle depuis la chimiothérapie précédente est supérieur à 4 semaines, le grade de tous les événements indésirables causés par le traitement précédent a été réduit au grade 1 ou moins évalué par CTCAE 4.03 ;
• Avant l'administration du médicament à l'étude, les médicaments systémiques (tels que les corticostéroïdes) appliqués à un niveau de dose immunosuppresseur (prednisone > 10 mg/j ou équivalent) doivent avoir été arrêtés pendant au moins 2 semaines ;
• Une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale doit avoir été effectuée depuis au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude. La chirurgie nécessitant une anesthésie locale/anesthésie péridurale doit avoir été effectuée pendant au moins 72 heures avant l'administration du médicament à l'étude, et le sujet doit avoir récupéré. Une biopsie cutanée avec anesthésie locale uniquement a été effectuée pendant au moins 1 heure avant l'administration du médicament à l'étude.
• D'autres critères, y compris les valeurs de laboratoire, répondent aux exigences spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ;
• Le sujet a une méningite cancéreuse ;
• Sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
• Précédemment traité avec un anticorps anti-PD-1, un anticorps anti-PD-L1, un anticorps anti-PD-L2 ou un anticorps anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur la stimulation des lymphocytes T ou la voie du point de contrôle) ;
• Selon la radiographie pulmonaire, l'examen des crachats et l'examen clinique, il est déterminé qu'il y a une infection tuberculeuse (TB) active maintenant ou avant, voire un an auparavant ;
• Un test positif pour le virus de l'immunodéficience (VIH) ou si vous avez acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ;
• Avec comorbidité doit être traité avec un médicament immunosuppresseur;
• D'autres médicaments de recherche ont été administrés 28 jours avant le début du médicament à l'étude ou bien qu'ils aient été espacés de plus de 28 jours, toujours dans la demi-vie de 5 des médicaments à l'étude précédents ;
• Inoculé avec tout vaccin anti-infectieux (tel que le vaccin contre la grippe, le vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ;
• En cas de grossesse ou d'allaitement;
• Incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou l'accès veineux ;
• Tout autre problème médical, psychotique et/ou social déterminé par l'investigateur ;
• Le sujet a une maladie pulmonaire interstitielle ;
• Utiliser n'importe quel médicament chinois ayant une activité anti-tumorale dans les 2 semaines avant le début du médicament à l'étude ;
• Des anticorps monoclonaux ont été utilisés au cours des 3 derniers mois, sauf pour un usage topique ;
• Les sujets qui ont déjà eu d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et des carcinomes in situ suivants : vessie, estomac, côlon, endomètre, col de l'utérus/dysplasie, mélanome ou cancer du sein) ne sont pas autorisés à participer à l'étude. Sauf s'il a été guéri au moins 2 ans avant l'inscription et ne nécessite pas de traitement supplémentaire ou d'autres traitements pendant l'étude ;
• Sujets atteints d'hépatite B chronique (antigène de surface de l'hépatite B positif) ou d'hépatite C chronique (anticorps anti-VHC positifs) dépistage sanguin positif ;
• Précédemment allergique aux préparations de protéines macromoléculaires ou à l'un des ingrédients JS001.