Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-estäjien konsolidaatio laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (PICARES)

sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pilottitutkimus PD-1-estäjien konsolidaatiosta tavanomaisen ensilinjan kemoterapian ja sädehoidon jälkeen laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

Laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän ennuste on edelleen erittäin huono, jopa niillä, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa ja rintakehän sädehoitoa. Näiden potilaiden kahden vuoden eloonjäämisaste on vain noin 10%. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kattavia hoitoja, joilla on alhainen toksisuus, jotta voidaan parantaa entisestään näiden potilaiden tehoa PD-1-estäjän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tulevaisuuden pilottikoe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-inhibiittoreiden yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta laaja-asteisilla pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, jotka saivat tavanomaista ensilinjan kemoterapiaa ja rintakehän sädehoitoa ± SABR etäpesäkesairauksiin.

Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon turvallisuus ja objektiivinen vaste. Toissijaiset tavoitteet ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen. Tutkiva päätepiste sisältää PD-1:n ilmentymisen korrelaation kasvainkudoksessa ja kasvainkudoksesta ja verinäytteestä johdetun TMB:n, immuunijärjestelmän sekvensoinnin ja hoitoaineen tehokkuuden. Protokollassa määriteltiin suunnitelma kasvainkudoksen ja veren keräämiseksi lähtötilanteessa eri vaiheissa hoidon aikana tai sen jälkeen.

PICCARE-tutkimuksen on suunnitellut National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, ja hypoteesi on, että PD-1-estäjän konsolidointi oli turvallista ja tehokasta laaja-alaisen SCLC:n hoidossa sandardin jälkeen. -linjakemoterapia ja sädehoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Laaja pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Aiemmin saanut ensimmäisen linjan standardikemoterapiaa, jonka hoitovaste oli CR tai PR;
  • Voi tarjota vähintään 5-8 patologista kudosnäytettä (PD-L1:n ilmentymisen ja tunkeutuvien lymfosyyttien havaitsemiseen)
  • Kestää sädehoitoprosessin;
  • Paino ≥ 40 kg;
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • East Cancer Cooperative Groupin (ECOG) pisteet 0-1;
  • Aikaväli edellisestä solunsalpaajahoidosta on yli 4 viikkoa, kaikkien aiemman hoidon aiheuttamien haittatapahtumien aste on laskettu 1. asteeseen tai sitä pienempään CTCAE 4.03:n mukaan;
  • Ennen tutkimuslääkkeen antamista immunosuppressiivisella annostasolla (prednisoni > 10 mg/d tai vastaava) systeemisten lääkkeiden (kuten kortikosteroidien) käyttö on oltava keskeytetty vähintään 2 viikoksi;
  • Yleisanestesiaa vaativan suuren leikkauksen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Paikallispuudutusta/epiduraalipuudutusta vaativan leikkauksen on täytynyt olla suoritettuna vähintään 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja potilaan on oltava toipunut. Ihobiopsia vain paikallispuudutuksessa on suoritettu vähintään 1 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Muut kriteerit mukaan lukien laboratorioarvot täyttävät pöytäkirjassa määritellyt vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
  • Kohdeella on syöpämäinen aivokalvontulehdus;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  • Aiemmin käsitelty anti-PD-1-vasta-aineella, anti-PD-L1-vasta-aineella, anti-PD-L2-vasta-aineella tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka vaikuttaa T-solujen stimulaatioon tai tarkistuspisteen reittiin);
  • Rintakehän röntgentutkimuksen, ysköstutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen mukaan todetaan aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio nyt tai aiemmin, jopa vuotta aiemmin;
  • positiivinen immuunikatovirustesti (HIV) tai sinulla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
  • Samanaikainen sairaus on hoidettava immunosuppressiivisella lääkkeellä;
  • Muita tutkimuslääkkeitä annettiin 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai vaikka niiden välillä oli yli 28 päivää, silti edellisten tutkimuslääkkeiden 5 puoliintumisajan sisällä;
  • Rokotettu millä tahansa anti-infektiivisellä rokotteella (kuten influenssarokotteella, vesirokorokotteella jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
  • Kun olet raskaana tai imetät;
  • Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja/tai pääsyä laskimoon;
  • Kaikki muut tutkijan määrittelemät lääketieteelliset, psykoottiset ja/tai sosiaaliset ongelmat;
  • Kohdeella on interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Käytä mitä tahansa kiinalaista lääkettä, jolla on kasvainten vastainen vaikutus, 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
  • Monoklonaalisia vasta-aineita on käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana paikallista käyttöä lukuun ottamatta;
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -karsinoomat: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), eivät saa osallistua tutkimukseen. Ellei hän ole parantunut vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista eikä hän tarvitse lisähoitoa tai muita hoitoja tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen) tai krooninen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen) veren seulontapositiivinen;
  • Aiemmin allerginen makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin JS001-ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-estäjän JS-001 konsolidointi SCLC:lle
Laaja-asteiset SCLC-potilaat saavat PD-1-inhibiittoria JS-001-hoitoa tavallisen ensilinjan kemoterapian, rintakehän sädehoidon ± SABR-hoidon jälkeen etäpesäkesairauksiin ja propylaktista kallon säteilytystä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: PD-1-estäjä JS-001
Laaja-asteiset SCLC-potilaat saavat PD-1-inhibiittorihoitoa tavallisen ensimmäisen linjan kemoterapian, rintakehän sädehoidon ± SABR-hoidon jälkeen etäpesäkkeisiin ja propylaktista kallon säteilyä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • SABR
  • sädehoito
  • kemoterapiaa
  • propylaktinen kallon säteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa immunoterapian päättymisen jälkeen
Objektiivinen remissioaste (ORR): viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen analysoidusta populaatiosta, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR); tuumoriimmunoterapian tehokkuuden arvioinnin (irRC) ja RECIST-kriteerien (v1.1) mukaan tutkijan arvioimalla.
24 viikkoa immunoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset indikaattorit
Aikaikkuna: Immunoterapian aikana ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
Farmakodynaamiset indikaattorit, kuten PD-1-reseptorin miehityksen havaitseminen veressä
Immunoterapian aikana ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva remissioaika (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
DOR määriteltiin ajaksi CR:n tai PR:n alkamisesta uusiutumiseen tai taustalla olevan syövän aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden terapeuttiseen interventioon
Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa immunoterapian päättymisen jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen
24 viikkoa immunoterapian päättymisen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Aika sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä
Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste, mukaan lukien biomarkkerit
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä
Tutkia PD-L1:n ilmentymisen korrelaatiota kasvainkudoksessa, TCR:ssä, ctDNA:ssa ääreisveressä ja tehoa
Vähintään 1 vuosi immunoterapian päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nan Bi, MD, Cancer Hospital, CAMS and PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC1835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä JS-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa