Konsolidering af PD-1-hæmmere i småcellet lungekræft i omfattende stadier (PICARES)

Inklusionskriterier:

• Underskriv skriftligt informeret samtykke;
• Med omfattende småcellet lungekræft;
• Tidligere modtaget førstelinje standard kemoterapi, med behandlingsrespons af CR eller PR;
• Kan give mindst 5-8 patologiske vævsprøver (til påvisning af PD-L1-ekspression og infiltrerende lymfocytter)
• Kan tåle strålebehandlingsprocessen;
• Vægt ≥ 40 kg;
• Forventet levetid ≥ 12 uger;
• Med Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) score 0-1;
• Intervallet fra den tidligere kemoterapi er mere end 4 uger, graden af ​​alle bivirkninger forårsaget af tidligere behandling er blevet reduceret til grad 1 eller mindre vurderet af CTCAE 4.03;
• Før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet skal systemiske lægemidler (såsom kortikosteroider) anvendt i et immunsuppressivt dosisniveau (prednison > 10 mg/d eller tilsvarende) have været seponeret i mindst 2 uger;
• Større operation, der kræver generel anæstesi, skal have været gennemført i mindst 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet. Kirurgi, der kræver lokalbedøvelse/epidural anæstesi, skal være afsluttet i mindst 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet, og forsøgspersonen skal være blevet rask. Hudbiopsi med kun lokalbedøvelse er blevet afsluttet i mindst 1 time før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Andre kriterier, herunder laboratorieværdierne, opfylder kravene specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med metastaser i centralnervesystemet (CNS);
• Forsøgspersonen har kræftmeningitis;
• Personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme;
• Tidligere behandlet med anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-cellestimuleringen eller checkpoint-vejen);
• Ifølge røntgenundersøgelse af thorax, sputumundersøgelse og klinisk undersøgelse fastslås det, at der er aktiv tuberkulose (TB)-infektion nu eller før, endda et år før;
• En positiv immundefektvirus (HIV) test eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
• Med komorbiditet skal behandles med et immunsuppressivt lægemiddel;
• Andre forskningslægemidler blev administreret 28 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet, eller selv om der var mere end 28 dages mellemrum, stadig inden for de 5 halveringstider for tidligere undersøgelseslægemidler;
• Podet med en hvilken som helst anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før start af undersøgelseslægemidlet;
• I tilstanden af ​​gravid eller ammende;
• Manglende evne til at tolerere venøs punktering og/eller venøs adgang;
• Eventuelle andre medicinske, psykotiske og/eller sociale problemer bestemt af efterforskeren;
• Forsøgsperson har interstitiel lungesygdom;
• Brug enhver kinesisk medicin med antitumoraktivitet inden for 2 uger før start af studielægemidlet;
• Monoklonale antistoffer er blevet brugt inden for de seneste 3 måneder, undtagen til topisk brug;
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft andre maligne sygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende carcinomer in situ: blære, mave, tyktarm, endometrium, livmoderhals/dysplasi, melanom eller brystkræft) må ikke deltage i undersøgelsen. Medmindre han/hun er blevet helbredt mindst 2 år før tilmelding og ikke kræver yderligere behandling eller andre behandlinger under undersøgelsen;
• Personer med kronisk hepatitis B (hepatitis B overfladeantigenpositiv) eller kronisk hepatitis C (HCV-antistofpositiv) blodscreeningspositiv;
• Tidligere allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller over for nogen af ​​JS001-ingredienserne.