Konsolidacja inhibitorów PD-1 w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (PICARES)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz pisemną świadomą zgodę;
• Z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc;
• Wcześniej otrzymał standardową chemioterapię pierwszego rzutu, z odpowiedzią na leczenie CR lub PR;
• Może dostarczyć co najmniej 5-8 patologicznych próbek tkanek (do wykrywania ekspresji PD-L1 i naciekających limfocytów)
• Toleruje proces radioterapii;
• waga ≥ 40kg;
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
• Z wynikiem 0-1 Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG);
• Przerwa od poprzedniej chemioterapii wynosi ponad 4 tygodnie, stopień wszystkich działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszym leczeniem został obniżony do stopnia 1 lub niższego według CTCAE 4,03;
• Przed podaniem badanego leku leki ogólnoustrojowe (takie jak kortykosteroidy) stosowane w dawce immunosupresyjnej (prednizon > 10 mg/d lub odpowiednik) musiały zostać odstawione na co najmniej 2 tygodnie;
• Poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego musi być zakończona na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Operacja wymagająca znieczulenia miejscowego/znieczulenia zewnątrzoponowego musi zostać zakończona na co najmniej 72 godziny przed podaniem badanego leku, a pacjent musi wyzdrowieć. Biopsja skóry tylko w znieczuleniu miejscowym została wykonana na co najmniej 1 godzinę przed podaniem badanego leku.
• Pozostałe kryteria, w tym wartości laboratoryjne, spełniają wymagania określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Podmiot ma nowotworowe zapalenie opon mózgowych;
• Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
• wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, przeciwciałem anty-PD-L1, przeciwciałem anty-PD-L2 lub przeciwciałem anty-CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem działającym na stymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego);
• Na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, badania plwociny i badania klinicznego stwierdza się, że obecnie lub wcześniej, a nawet rok wcześniej, istnieje aktywne zakażenie gruźlicą (TB);
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Ze współistniejącymi chorobami należy leczyć lekiem immunosupresyjnym;
• Inne badane leki podawano 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub chociaż dzieliło je więcej niż 28 dni, nadal w ciągu 5 okresów półtrwania poprzednich badanych leków;
• Zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciwinfekcyjną (taką jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
• W stanie ciąży lub karmienia piersią;
• Niezdolność do tolerowania nakłucia żylnego i/lub dostępu żylnego;
• Wszelkie inne problemy medyczne, psychotyczne i/lub społeczne określone przez badacza;
• Podmiot ma śródmiąższową chorobę płuc;
• stosować dowolny chiński lek o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
• przeciwciała monoklonalne były stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem stosowania miejscowego;
• Osoby, które wcześniej chorowały na inne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i następujących raków in situ: raka pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub raka piersi) nie mogą brać udziału w badaniu. Chyba że został wyleczony co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie wymaga dodatkowego leczenia lub innych zabiegów w trakcie badania;
• Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV) z wynikiem dodatnim w badaniach przesiewowych krwi;
• Wcześniejsze uczulenie na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub którykolwiek ze składników JS001.