Konsolidierung von PD-1-Inhibitoren bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (PICARES)

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
• Mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs;
• Zuvor erhaltene Standard-Chemotherapie der ersten Wahl mit Ansprechen auf CR oder PR auf die Behandlung;
• Kann mindestens 5-8 pathologische Gewebeproben liefern (zum Nachweis der PD-L1-Expression und infiltrierender Lymphozyten)
• Kann den Strahlentherapieprozess tolerieren;
• Gewicht ≥ 40 kg;
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
• Mit der Bewertung 0-1 der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG);
• Das Intervall von der vorherigen Chemotherapie beträgt mehr als 4 Wochen, der Grad aller Nebenwirkungen, die durch die vorherige Behandlung verursacht wurden, wurde auf Grad 1 oder weniger reduziert, bewertet durch CTCAE 4.03;
• Vor der Verabreichung des Studienmedikaments müssen systemische Arzneimittel (z. B. Kortikosteroide), die in einer immunsuppressiven Dosis (Prednison > 10 mg/d oder Äquivalent) verabreicht wurden, mindestens 2 Wochen lang abgesetzt worden sein;
• Größere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern, müssen mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Eine Operation, die eine Lokalanästhesie/Epiduralanästhesie erfordert, muss mindestens 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein, und der Proband muss sich erholt haben. Eine Hautbiopsie mit nur örtlicher Betäubung wurde mindestens 1 Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
• Andere Kriterien, einschließlich der Laborwerte, erfüllen die im Protokoll festgelegten Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
• Das Subjekt hat krebsartige Meningitis;
• Personen mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen;
• Zuvor behandelt mit Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf die T-Zell-Stimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt);
• Gemäß der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, der Sputumuntersuchung und der klinischen Untersuchung wird festgestellt, dass eine aktive Tuberkulose (TB)-Infektion jetzt oder früher, sogar vor einem Jahr, vorliegt;
• Ein positiver Immunschwächevirus (HIV)-Test oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
• Bei Komorbidität muss mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt werden;
• Andere Forschungsmedikamente wurden 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments verabreicht oder obwohl sie mehr als 28 Tage auseinander lagen, noch innerhalb der 5 Halbwertszeit der vorherigen Studienmedikamente;
• Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments mit einem antiinfektiösen Impfstoff (wie Influenza-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff usw.) geimpft;
• Im Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Unfähigkeit, eine Venenpunktion und/oder einen Venenzugang zu tolerieren;
• Alle anderen vom Prüfarzt festgestellten medizinischen, psychotischen und/oder sozialen Probleme;
• Das Subjekt hat eine interstitielle Lungenerkrankung;
• Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments ein beliebiges chinesisches Arzneimittel mit Antitumoraktivität.
• Monoklonale Antikörper wurden in den letzten 3 Monaten verwendet, außer zur topischen Anwendung;
• Personen, die zuvor andere maligne Erkrankungen hatten (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und den folgenden Karzinomen in situ: Blase, Magen, Dickdarm, Endometrium, Gebärmutterhals/Dysplasie, Melanom oder Brustkrebs), dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Es sei denn, er/sie wurde mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung geheilt und benötigt während der Studie keine zusätzliche Behandlung oder andere Behandlungen;
• Patienten mit chronischer Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv) oder chronischer Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv) im Blutscreening positiv;
• Zuvor allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen der Inhaltsstoffe von JS001.