PD-1-hemmere Konsolidering i omfattende småcellet lungekreft (PICARES)

Inklusjonskriterier:

• Signer skriftlig informert samtykke;
• Med omfattende småcellet lungekreft;
• Tidligere mottatt førstelinje standard kjemoterapi, med behandlingsrespons av CR eller PR;
• Kan gi minst 5-8 patologiske vevsprøver (for påvisning av PD-L1-ekspresjon og infiltrerende lymfocytter)
• Kan tolerere strålebehandlingsprosessen;
• Vekt ≥ 40 kg;
• Forventet levealder ≥ 12 uker;
• Med Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) score 0-1;
• Intervallet fra forrige kjemoterapi er mer enn 4 uker, graden av alle bivirkninger forårsaket av tidligere behandling er redusert til grad 1 eller mindre evaluert av CTCAE 4.03;
• Før administrering av studiemedikamentet må systemiske legemidler (som kortikosteroider) påført med et immunsuppressivt dosenivå (prednison > 10 mg/d eller tilsvarende) ha vært seponert i minst 2 uker;
• Større operasjoner som krever generell anestesi må ha vært gjennomført i minst 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet. Kirurgi som krever lokalbedøvelse/epiduralbedøvelse må ha vært gjennomført i minst 72 timer før administrering av studiemedikamentet, og forsøkspersonen må ha blitt frisk. Hudbiopsi med kun lokalbedøvelse har blitt fullført i minst 1 time før administrering av studiemedikamentet.
• Andre kriterier inkludert laboratorieverdiene oppfyller kravene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
• Personen har kreft hjernehinnebetennelse;
• Personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer;
• Tidligere behandlet med anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-cellestimuleringen eller sjekkpunktveien);
• I henhold til røntgenundersøkelse av thorax, sputumundersøkelse og klinisk undersøkelse er det fastslått at det er aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon nå eller før, til og med ett år før;
• En positiv immunsviktvirus (HIV) test eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Med komorbiditet må behandles med et immunsuppressivt legemiddel;
• Andre forskningslegemidler ble administrert 28 dager før starten av studiemedikamentet eller selv om det var mer enn 28 dagers mellomrom, fortsatt innenfor de 5 halveringstiden til tidligere studiemedisiner;
• Inokulert med en hvilken som helst anti-infeksjonsvaksine (som influensavaksine, varicellavaksine, etc.) innen 4 uker før oppstart av studiemedisinen;
• I tilstanden til gravid eller ammende;
• Manglende evne til å tolerere venøs punktering og/eller venøs tilgang;
• Eventuelle andre medisinske, psykotiske og/eller sosiale problemer bestemt av etterforskeren;
• Personen har interstitiell lungesykdom;
• Bruk hvilken som helst kinesisk medisin med antitumoraktivitet innen 2 uker før start av studiemedisinen;
• Monoklonale antistoffer har blitt brukt de siste 3 månedene, bortsett fra lokal bruk;
• Personer som tidligere har hatt andre maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft og følgende karsinomer in situ: blære, mage, tykktarm, endometrium, livmorhals/dysplasi, melanom eller brystkreft) får ikke delta i studien. Med mindre han/hun har blitt kurert minst 2 år før påmelding, og ikke krever ytterligere behandling eller andre behandlinger under studien;
• Personer med kronisk hepatitt B (hepatitt B overflateantigenpositiv) eller kronisk hepatitt C (HCV-antistoffpositiv) blodscreening positiv;
• Tidligere allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller mot noen av JS001-ingrediensene.