進展期小細胞肺癌における PD-1 阻害剤の定着 (PICARES)

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
• 広範囲の小細胞肺がん;
• CRまたはPRの治療反応を伴う、以前に第一選択の標準化学療法を受けた;
• 少なくとも 5 ～ 8 の病理組織標本を提供できます (PD-L1 発現および浸潤リンパ球の検出用)
• 放射線療法のプロセスに耐えることができます。
• 体重≧40kg;
• -平均余命は12週間以上;
• 東部がん協同組合グループ (ECOG) のスコアは 0 ～ 1 です。
• 前回の化学療法からの間隔が 4 週間以上あり、以前の治療によって引き起こされたすべての有害事象のグレードが、CTCAE 4.03 で評価されたグレード 1 以下に低下しました。
• 治験薬の投与前に、免疫抑制用量レベル（プレドニゾン > 10 mg/日または同等）で適用される全身薬（コルチコステロイドなど）を少なくとも 2 週間中止する必要があります。
• -全身麻酔を必要とする大手術は、治験薬の投与前に少なくとも4週間完了している必要があります。 -局所麻酔/硬膜外麻酔を必要とする手術は、治験薬投与の少なくとも72時間前に完了している必要があり、被験者は回復している必要があります。 -局所麻酔のみの皮膚生検は、治験薬投与の少なくとも1時間前に完了しています。
• 実験室の値を含むその他の基準は、プロトコルで指定された要件を満たしています。

除外基準:

• -中枢神経系（CNS）転移のある被験者;
• 被験者は癌性髄膜炎を患っています。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者;
• 以前に抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体または抗 CTLA-4 抗体 (または T 細胞刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体) で治療された;
• 胸部レントゲン検査、喀痰検査、臨床検査により、現在または過去に活動性の結核（TB）に感染していると判断された場合、1 年前から感染していると判断された場合。
• 免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）;
• 併存疾患がある場合は、免疫抑制薬で治療する必要があります。
• 他の治験薬は、治験薬の開始の 28 日前に投与されたか、28 日以上離れていても以前の治験薬の 5 半減期内に投与されました。
• -治験薬を開始する前の4週間以内に、抗感染ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を接種しました。
• 妊娠中または授乳中の状態で;
• 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない;
• 調査官によって決定されたその他の医学的、精神病的、および/または社会的問題;
• 被験者は間質性肺疾患を患っています。
• -治験薬の開始前2週間以内に抗腫瘍活性のある漢方薬を使用してください。
• モノクローナル抗体は、局所使用を除いて、過去 3 か月間使用されています。
• 以前に他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび以下の上皮内がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫または乳がん）を患ったことのある被験者は、研究に参加することはできません。 -登録の少なくとも2年前に治癒しており、研究中に追加の治療やその他の治療を必要としない場合を除きます。
• -慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）または慢性C型肝炎（HCV抗体陽性）の被験者 血液スクリーニング陽性;
• 高分子タンパク質製剤、またはJS001成分のいずれかに以前にアレルギーがある。