Consolidamento degli inibitori PD-1 nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (PICARES)

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato scritto;
• Con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso;
• Precedentemente ricevuto chemioterapia standard di prima linea, con risposta al trattamento di CR o PR;
• Può fornire almeno 5-8 campioni di tessuto patologico (per rilevare l'espressione di PD-L1 e linfociti infiltranti)
• Può tollerare il processo di radioterapia;
• Peso ≥ 40 kg;
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
• Con il punteggio 0-1 dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG);
• L'intervallo dalla precedente chemioterapia è superiore a 4 settimane, il grado di tutti gli eventi avversi causati dal trattamento precedente è stato ridotto al grado 1 o inferiore valutato da CTCAE 4.03;
• Prima della somministrazione del farmaco in studio, i farmaci sistemici (come i corticosteroidi) applicati a un livello di dose immunosoppressiva (prednisone > 10 mg/die o equivalente) devono essere stati interrotti per almeno 2 settimane;
• Gli interventi chirurgici maggiori che richiedono l'anestesia generale devono essere stati completati per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. L'intervento chirurgico che richiede anestesia locale/anestesia epidurale deve essere stato completato per almeno 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e il soggetto deve essersi ripreso. La biopsia cutanea con la sola anestesia locale è stata completata per almeno 1 ora prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Altri criteri, inclusi i valori di laboratorio, soddisfano i requisiti specificati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
• Il soggetto ha una meningite cancerosa;
• Soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette;
• Precedentemente trattato con anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 o anticorpo anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla stimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint);
• Secondo l'esame radiografico del torace, l'esame dell'espettorato e l'esame clinico, è determinato che esiste un'infezione da tubercolosi (TB) attiva ora o prima, anche un anno prima;
• Un test del virus dell'immunodeficienza (HIV) positivo o ha acquisito la sindrome da immunodeficienza (AIDS);
• Con comorbilità deve essere trattato con un farmaco immunosoppressore;
• Altri farmaci di ricerca sono stati somministrati 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o sebbene fossero a più di 28 giorni di distanza, ancora entro i 5 giorni di dimezzamento dei precedenti farmaci in studio;
• Inoculato con qualsiasi vaccino anti-infettivo (come vaccino antinfluenzale, vaccino contro la varicella, ecc.) entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
• In stato di gravidanza o allattamento;
• Incapacità di tollerare la puntura venosa e/o l'accesso venoso;
• Qualsiasi altro problema medico, psicotico e/o sociale determinato dallo sperimentatore;
• Il soggetto ha una malattia polmonare interstiziale;
• Utilizzare qualsiasi medicinale cinese con attività antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
• Negli ultimi 3 mesi sono stati utilizzati anticorpi monoclonali, ad eccezione dell'uso topico;
• I soggetti che hanno avuto in precedenza altri tumori maligni (esclusi il cancro della pelle non melanoma e i seguenti carcinomi in situ: vescica, stomaco, colon, endometrio, cervice/displasia, melanoma o cancro al seno) non possono partecipare allo studio. A meno che non sia stato curato almeno 2 anni prima dell'arruolamento e non richieda cure aggiuntive o altri trattamenti durante lo studio;
• Soggetti con epatite cronica B (antigene di superficie dell'epatite B positivo) o epatite cronica C (anticorpo HCV positivo) screening del sangue positivo;
• Precedentemente allergico ai preparati proteici macromolecolari o a uno qualsiasi degli ingredienti JS001.