Консолидация ингибиторов PD-1 при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого (PICARES)

Критерии включения:

• Подписать письменное информированное согласие;
• При распространенном мелкоклеточном раке легкого;
• Ранее получавшие стандартную химиотерапию первой линии с ответом на лечение CR или PR;
• Может предоставить не менее 5-8 образцов патологической ткани (для выявления экспрессии PD-L1 и инфильтрирующих лимфоцитов)
• Может переносить процесс лучевой терапии;
• Вес ≥ 40 кг;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
• С Восточной кооперативной группой по раку (ECOG) оценка 0-1;
• Интервал от предшествующей химиотерапии составляет более 4 недель, степень всех нежелательных явлений, вызванных предшествующим лечением, снижена до 1 степени или менее по шкале CTCAE 4,03;
• Перед введением исследуемого препарата системные препараты (такие как кортикостероиды), применяемые в иммуносупрессивной дозе (преднизолон > 10 мг/сут или эквивалент), должны быть прекращены как минимум на 2 недели;
• Крупная хирургическая операция, требующая общей анестезии, должна быть завершена как минимум за 4 недели до введения исследуемого препарата. Операция, требующая местной анестезии/эпидуральной анестезии, должна быть завершена не менее чем за 72 часа до введения исследуемого препарата, и субъект должен выздороветь. Биопсия кожи только под местной анестезией выполнялась не менее чем за 1 час до введения исследуемого препарата.
• Остальные критерии, включая лабораторные показатели, соответствуют требованиям, указанным в протоколе.

Критерий исключения:

• Субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС);
• У субъекта раковый менингит;
• Субъекты с активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями;
• Предварительно леченные антителом против PD-1, антителом против PD-L1, антителом против PD-L2 или антителом против CTLA-4 (или любым другим антителом, действующим на стимуляцию Т-клеток или сигнальный путь);
• По данным рентгенологического исследования органов грудной клетки, исследования мокроты и клинического обследования определяют наличие активного туберкулезного (ТБ) инфицирования в настоящее время или ранее, даже за год до этого;
• Положительный тест на вирус иммунодефицита (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• При сопутствующих заболеваниях необходимо лечение иммуносупрессивным препаратом;
• Другие исследуемые препараты вводили за 28 дней до начала приема исследуемого препарата или, несмотря на интервал более 28 дней, все же в пределах периода полувыведения предыдущих исследуемых препаратов;
• Привиты любой противоинфекционной вакциной (например, вакциной против гриппа, вакциной против ветряной оспы и т. д.) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
• В состоянии беременности или кормления грудью;
• неспособность переносить венозную пункцию и/или венозный доступ;
• Любые другие медицинские, психотические и/или социальные проблемы, установленные следователем;
• У субъекта интерстициальное заболевание легких;
• Использовать любое китайское лекарство с противоопухолевой активностью в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата;
• Моноклональные антитела использовались в течение последних 3 месяцев, за исключением местного применения;
• Субъекты, у которых ранее были другие злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи и следующих карцином in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, шейки матки/дисплазии, меланомы или рака молочной железы), не допускаются к участию в исследовании. Если он/она не был вылечен по крайней мере за 2 года до зачисления и не требует дополнительного лечения или других видов лечения во время исследования;
• Субъекты с хроническим гепатитом В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В) или хроническим гепатитом С (положительный результат на антитела к ВГС) с положительным результатом скрининга крови;
• Предыдущая аллергия на препараты макромолекулярного белка или на любой из ингредиентов JS001.