Konsolidace inhibitorů PD-1 u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu (PICARES)

Kritéria pro zařazení:

• Podepište písemný informovaný souhlas;
• S rozsáhlou malobuněčnou rakovinou plic;
• dříve dostávali standardní chemoterapii první linie s léčebnou odpovědí CR nebo PR;
• Může poskytnout alespoň 5-8 patologických vzorků tkáně (pro detekci exprese PD-L1 a infiltrujících lymfocytů)
• Může tolerovat proces radioterapie;
• Hmotnost ≥ 40 kg;
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
• S Východní rakovinovou kooperativní skupinou (ECOG) skóre 0-1;
• Interval od předchozí chemoterapie je více než 4 týdny, stupeň všech nežádoucích účinků způsobených předchozí léčbou byl snížen na stupeň 1 nebo nižší hodnocený CTCAE 4,03;
• Před podáním studovaného léku musí být vysazena systémová léčiva (jako jsou kortikosteroidy) aplikovaná v imunosupresivní dávce (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent) po dobu alespoň 2 týdnů;
• Velká operace vyžadující celkovou anestezii musí být dokončena alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku. Chirurgický zákrok vyžadující lokální anestezii/epidurální anestezii musí být dokončen alespoň 72 hodin před podáním studovaného léčiva a subjekt se musí zotavit. Biopsie kůže pouze s lokální anestezií byla dokončena alespoň 1 hodinu před podáním studovaného léku.
• Ostatní kritéria včetně laboratorních hodnot splňují požadavky uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s metastázami centrálního nervového systému (CNS);
• Subjekt má rakovinnou meningitidu;
• Subjekty s aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními chorobami;
• dříve léčeni anti-PD-1 protilátkou, anti-PD-L1 protilátkou, anti-PD-L2 protilátkou nebo anti-CTLA-4 protilátkou (nebo jakoukoliv jinou protilátkou působící na T buněčnou stimulační nebo kontrolní dráhu);
• Podle rentgenového vyšetření hrudníku, vyšetření sputa a klinického vyšetření se zjistí, že existuje aktivní tuberkulózní (TBC) infekce nyní nebo dříve, dokonce i před rokem;
• Pozitivní test na virus imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• S komorbiditou je třeba léčit imunosupresivy;
• Jiná výzkumná léčiva byla podávána 28 dní před zahájením studovaného léčiva nebo ačkoli mezi nimi bylo více než 28 dnů, stále v rámci 5 poločasu předchozích studovaných léčiv;
• Naočkováno jakoukoli protiinfekční vakcínou (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.) během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
• Ve stavu těhotné nebo kojící;
• Neschopnost tolerovat žilní punkci a/nebo žilní přístup;
• Jakékoli jiné zdravotní, psychotické a/nebo sociální problémy určené vyšetřovatelem;
• Subjekt má intersticiální plicní onemocnění;
• Použijte jakýkoli čínský lék s protinádorovou aktivitou do 2 týdnů před zahájením studie;
• Monoklonální protilátky byly použity v posledních 3 měsících, s výjimkou topického použití;
• Subjekty, které dříve měly jiné zhoubné nádory (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a následujících karcinomů in situ: močového měchýře, žaludku, tlustého střeva, endometria, děložního čípku/dysplazie, melanomu nebo rakoviny prsu), se studie nemohou zúčastnit. Pokud nebyl vyléčen alespoň 2 roky před zařazením a nevyžaduje další léčbu nebo jinou léčbu během studie;
• Subjekty s chronickou hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo chronickou hepatitidou C (pozitivní protilátky proti HCV) pozitivním krevním screeningem;
• Dříve alergický na makromolekulární proteinové přípravky nebo na kteroukoli složku JS001.