Konsolidering av PD-1-hämmare vid småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (PICARES)

Inklusionskriterier:

• Underteckna skriftligt informerat samtycke;
• Med omfattande småcellig lungcancer;
• Tidigare fått första linjens standardkemoterapi, med behandlingssvar av CR eller PR;
• Kan ge minst 5-8 patologiska vävnadsprover (för att detektera PD-L1-uttryck och infiltrerande lymfocyter)
• Kan tolerera strålbehandlingsprocessen;
• Vikt ≥ 40 kg;
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
• Med Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) poäng 0-1;
• Intervallet från den tidigare kemoterapin är mer än 4 veckor, graden av alla biverkningar orsakade av tidigare behandling har reducerats till grad 1 eller mindre utvärderade av CTCAE 4.03;
• Före administrering av studieläkemedlet måste systemiska läkemedel (såsom kortikosteroider) som appliceras med en immunsuppressiv dosnivå (prednison > 10 mg/d eller motsvarande) ha avbrutits i minst 2 veckor;
• En större operation som kräver generell anestesi måste ha genomförts i minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet. Kirurgi som kräver lokalbedövning/epiduralbedövning måste ha genomförts i minst 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och försökspersonen måste ha återhämtat sig. Hudbiopsi med endast lokalbedövning har genomförts i minst 1 timme före administrering av studieläkemedlet.
• Övriga kriterier inklusive laboratorievärden uppfyller kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
• Patienten har cancerös meningit;
• Försökspersoner med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
• Tidigare behandlad med anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp eller anti-CTLA-4-antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellstimuleringen eller checkpoint-vägen);
• Enligt lungröntgenundersökning, sputumundersökning och klinisk undersökning konstateras att det finns aktiv tuberkulosinfektion nu eller tidigare, till och med ett år innan;
• Ett positivt immunbristvirus (HIV) test eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
• Med komorbiditet måste behandlas med ett immunsuppressivt läkemedel;
• Andra forskningsläkemedel administrerades 28 dagar före starten av studieläkemedlet eller även om det var mer än 28 dagars mellanrum, fortfarande inom de 5 halveringstiden för tidigare studieläkemedel;
• Inokulerad med något anti-infektionsvaccin (såsom influensavaccin, varicellavaccin, etc.) inom 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas;
• I tillståndet av gravid eller ammande;
• Oförmåga att tolerera venös punktering och/eller venös åtkomst;
• Alla andra medicinska, psykotiska och/eller sociala problem som fastställts av utredaren;
• Försökspersonen har interstitiell lungsjukdom;
• Använd vilken kinesisk medicin som helst med antitumöraktivitet inom 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas;
• Monoklonala antikroppar har använts under de senaste 3 månaderna, förutom för topisk användning;
• Försökspersoner som tidigare har haft andra maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer och följande karcinom in situ: urinblåsa, mage, kolon, endometrium, cervix/dysplasi, melanom eller bröstcancer) får inte delta i studien. Såvida han/hon inte har blivit botad minst 2 år före inskrivningen och inte kräver ytterligare behandling eller andra behandlingar under studien;
• Försökspersoner med kronisk hepatit B (hepatit B ytantigenpositiv) eller kronisk hepatit C (HCV-antikroppspositiv) blodscreening positiv;
• Tidigare allergisk mot makromolekylära proteinberedningar eller mot någon av JS001-ingredienserna.