Consolidatie van PD-1-remmers bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (PICARES)

Inclusiecriteria:

• Teken schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Met uitgebreide kleincellige longkanker;
• Eerder eerstelijns standaardchemotherapie ontvangen, met behandelingsrespons van CR of PR;
• Kan ten minste 5-8 pathologische weefselspecimens leveren (voor het detecteren van PD-L1-expressie en het infiltreren van lymfocyten)
• Kan het radiotherapieproces verdragen;
• Gewicht ≥ 40kg;
• Levensverwachting ≥ 12 weken;
• Met de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) score 0-1;
• Het interval van de vorige chemotherapie is meer dan 4 weken, de graad van alle bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling is teruggebracht tot graad 1 of lager beoordeeld door CTCAE 4.03;
• Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet de toediening van systemische geneesmiddelen (zoals corticosteroïden) in een immunosuppressieve dosis (prednison > 10 mg/dag of equivalent) gedurende ten minste 2 weken zijn stopgezet;
• Grote operaties die algemene anesthesie vereisen, moeten minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid. Chirurgie waarvoor lokale anesthesie/epidurale anesthesie nodig is, moet ten minste 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid en de proefpersoon moet hersteld zijn. Huidbiopsie met alleen lokale anesthesie is voltooid gedurende ten minste 1 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere criteria waaronder de laboratoriumwaarden voldoen aan de in het protocol gestelde eisen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
• De proefpersoon heeft kankerachtige meningitis;
• Proefpersonen met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten;
• eerder behandeld met anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam (of enig ander antilichaam dat inwerkt op de T-celstimulatie of checkpointroute);
• Volgens röntgenonderzoek van de borst, sputumonderzoek en klinisch onderzoek wordt vastgesteld dat er nu of eerder, zelfs een jaar eerder, een actieve tuberculose (tbc) -infectie is;
• Een positieve immunodeficiëntievirus (HIV) -test of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• Bij comorbiditeit moet worden behandeld met een immunosuppressivum;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen werden 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel toegediend of, hoewel er meer dan 28 dagen uit elkaar lagen, nog steeds binnen de 5 halfwaardetijd van eerdere onderzoeksgeneesmiddelen;
• Geïnoculeerd met een anti-infectieus vaccin (zoals griepvaccin, varicella-vaccin, etc.) binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Bij zwangerschap of borstvoeding;
• Onvermogen om veneuze punctie en/of veneuze toegang te tolereren;
• Alle andere door de onderzoeker vastgestelde medische, psychotische en/of sociale problematiek;
• Proefpersoon heeft interstitiële longziekte;
• Gebruik een Chinees medicijn met antitumoractiviteit binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Monoklonale antilichamen zijn gebruikt in de afgelopen 3 maanden, behalve voor lokaal gebruik;
• Proefpersonen die eerder andere maligniteiten hebben gehad (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en de volgende carcinomen in situ: blaas, maag, dikke darm, endometrium, cervix/dysplasie, melanoom of borstkanker) mogen niet deelnemen aan het onderzoek. Tenzij hij/zij ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving is genezen en tijdens het onderzoek geen aanvullende behandeling of andere behandelingen nodig heeft;
• Proefpersonen met chronische hepatitis B (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen) of chronische hepatitis C (positief HCV-antilichaam) bloedonderzoek positief;
• Eerder allergisch voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de JS001-ingrediënten.