Consolidación de inhibidores de PD-1 en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (PICARES)

Criterios de inclusión:

• Firmar el consentimiento informado por escrito;
• Con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso;
• Recibió previamente quimioterapia estándar de primera línea, con respuesta al tratamiento de RC o PR;
• Puede proporcionar al menos 5-8 muestras de tejido patológico (para detectar la expresión de PD-L1 e infiltrar linfocitos)
• Puede tolerar el proceso de radioterapia;
• Peso ≥ 40 kg;
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
• Con la puntuación 0-1 del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG);
• El intervalo desde la quimioterapia anterior es de más de 4 semanas, el grado de todos los eventos adversos causados ​​por el tratamiento anterior se han reducido a grado 1 o menos evaluado por CTCAE 4.03;
• Antes de la administración del fármaco del estudio, los fármacos sistémicos (como los corticosteroides) aplicados a un nivel de dosis inmunosupresor (prednisona > 10 mg/d o equivalente) deben haberse suspendido durante al menos 2 semanas;
• La cirugía mayor que requiera anestesia general debe haberse completado durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. La cirugía que requiere anestesia local/anestesia epidural debe haberse completado durante al menos 72 horas antes de la administración del fármaco del estudio y el sujeto debe haberse recuperado. Se ha realizado una biopsia de piel con anestesia local únicamente durante al menos 1 hora antes de la administración del fármaco del estudio.
• Otros criterios, incluidos los valores de laboratorio, cumplen con los requisitos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC);
• El sujeto tiene meningitis cancerosa;
• Sujetos con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas;
• Tratado previamente con anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, anticuerpo anti-PD-L2 o anticuerpo anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la vía de estimulación de células T o punto de control);
• De acuerdo con el examen de rayos X de tórax, el examen de esputo y el examen clínico, se determina que hay una infección activa de tuberculosis (TB) ahora o antes, incluso un año antes;
• Una prueba positiva del virus de inmunodeficiencia (VIH) o tener síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• Con comorbilidad necesita ser tratado con un medicamento inmunosupresor;
• Otros fármacos de investigación se administraron 28 días antes del comienzo del fármaco del estudio o, aunque con más de 28 días de diferencia, todavía dentro de la vida media de 5 de los fármacos del estudio anterior;
• Inocular con cualquier vacuna antiinfecciosa (como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la varicela, etc.) dentro de las 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio;
• En la condición de embarazada o amamantando;
• Incapacidad para tolerar la punción venosa y/o el acceso venoso;
• Cualquier otro problema médico, psicótico y/o social determinado por el investigador;
• El sujeto tiene enfermedad pulmonar intersticial;
• Usar cualquier medicamento chino con actividad antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
• Se han utilizado anticuerpos monoclonales en los últimos 3 meses, excepto para uso tópico;
• Los sujetos que hayan tenido anteriormente otras neoplasias malignas (excepto el cáncer de piel no melanoma y los siguientes carcinomas in situ: vejiga, estómago, colon, endometrio, cuello uterino/displasia, melanoma o cáncer de mama) no pueden participar en el estudio. A menos que se haya curado al menos 2 años antes de la inscripción y no requiera tratamiento adicional u otros tratamientos durante el estudio;
• Sujetos con hepatitis B crónica (antígeno de superficie de hepatitis B positivo) o hepatitis C crónica (anticuerpo VHC positivo) análisis de sangre positivo;
• Previamente alérgico a preparaciones de proteínas macromoleculares, o a cualquiera de los ingredientes de JS001.