두개내 동맥류에서 WAVE Extra Soft Coil 평가 및 이미징 양식 비교 (SURF)
2025년 2월 10일 업데이트: Penumbra Inc.
Penumbra SMART COIL® 시스템의 일부인 WAVE™ Extra Soft Coil을 사용하여 두개내 동맥류의 색전술을 평가하는 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 두개내 동맥류의 치료에서 채우기 및 마감 코일로서 WAVE™ Extra Soft Coils(WAVE)를 포함하여 Penumbra SMART COIL® 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
독립적인 핵심 실험실에서 영상을 분석하여 동맥류 폐색률을 평가하고 영상 방식 간의 비교 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
572
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일
- Bremen-Mitte
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Southeast Health Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner UMC Tucson
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- HRI - Swedish
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- St. Anthony's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06320
- Yale New Haven
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- AMITA Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- SSM Health Care
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UPenn
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- McAllen Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Basel, 스위스
- Universitatsspital Basel
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron
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San Sebastián, 스페인
- Donostia
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Novara, 이탈리아
- Maggiore della Carità
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Penumbra SMART COIL 시스템의 일부인 WAVE로 치료받은 두개내 동맥류 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 두개내 동맥류의 색전술을 받는 환자
- WAVE Extra Soft Coil은 최종 마무리 코일입니다.
- Penumbra SMART COIL 시스템은 이식된 전체 코일 수의 최소 75%를 차지합니다.
- IRB/EC 요구 사항에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 수명이 1년 미만
- 이전에 SURF 연구에 등록한 환자
- 인덱스 시술 중 치료가 필요한 알려진 다발성 두개내 동맥류
- 환자가 프로토콜 후속 조치 일정을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 및/또는 연구자의 판단에 따라 환자가 좋은 연구 후보가 아닙니다.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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싱글 암
단일 팔 - Penumbra SMART COIL 시스템의 일부로 WAVE로 치료받은 두개내 동맥류 환자
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SMART COIL 시스템의 일부인 WAVE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 적절한 폐색
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최종 추시에서 Raymond-Roy Class I 및 II로 정의된 적절한 교합 Raymond-Roy 등급 등급 범위 I에서 III까지 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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안전: 장치 관련 SAE
기간: 퇴원까지, 시술 후 최대 7일
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장치 관련 SAE 최대 7일 또는 퇴원
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퇴원까지, 시술 후 최대 7일
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안전 : 심각한 부작용 (SAE)
기간: 시술 후 최대 24 시간
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1 차 안전 종점은 시술 후 24 시간 이내에 SAE입니다.
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시술 후 최대 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 후퇴율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최종 추적에서 재치료율
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학업 수료까지 평균 1년
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효능: 동맥류 폐색 Raymond I
기간: 즉각적인 후처리
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Raymond-Roy 등급 등급 범위 I에서 III까지 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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즉각적인 후처리
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효능: 동맥류 폐색 Raymond I
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Raymond-Roy 등급 등급 범위 I에서 III까지 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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효능: 동맥류 재개통 또는 진행성 혈전증
기간: 즉각적인 사후 절차에서 연구 완료까지, 평균 1년
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시술 후부터 최종 추적 관찰까지 동맥류 재개통 또는 진행성 혈전증
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즉각적인 사후 절차에서 연구 완료까지, 평균 1년
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안전성: 주요 동측 뇌졸중
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주요 동측 뇌졸중의 발생
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학업 수료까지 평균 1년
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안전: 장치 관련 SAE
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최종 후속 조치에서 장치 관련 SAE
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학업 수료까지 평균 1년
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효능 : 폐색 속도
기간: 즉각적인 사후 처리
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즉각적인 절차 폐쇄 율 : 클래스 1- 완전한 폐색 클래스 2- 잔여 목 클래스 3- 잔여 동맥류 혈관 조영 결과의 분류는 Roy, Milot 및 Raymond에서 채택되었습니다. 뇌졸중 2001; 32 : 1998-2004 |
즉각적인 사후 처리
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안전 : 이환율과 사망률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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최종 후속 조치시 모든 원인 이환율 및 사망률
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥류, 뇌에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수