진행성 심부전에서 폐 울혈 증상 감소 (RELIEVE-HF)
2025년 8월 18일 업데이트: V-Wave Ltd
RELIEVE-HF 시험: 진행성 심부전에서 v-wavE 션트를 사용하여 폐울혈 증상 감소
RELIEVE-HF 연구의 목적은 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 II, 등급 III 또는 외래 등급 환자의 의미 있는 임상 결과를 개선하여 V-Wave Interatrial Shunt System의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 제공하는 것입니다. IV 심부전(HF), 좌심실 박출률에 관계없이 기준선에서 가이드라인 지시 약물 및 장치 요법으로 치료를 받는 사람.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 1:1 무작위, 환자 및 관찰자 눈가림 임상 연구로 션트 치료군과 비임플란트 대조군이 있습니다.
총 약 500명의 환자가 무작위 배정됩니다.
환자 및 무작위 배정 후 환자를 관리하는 모든 연구 직원은 최소 12개월에서 최대 24개월 동안 추적 관찰하는 동안 눈이 멀게 됩니다.
대조군 환자는 동의를 제공하고 포함/제외 기준을 계속 충족하는 경우 맹검 해제가 발생한 후 24개월 후에 션트를 받을 기회를 갖게 됩니다.
이식된 모든 환자는 연구 장치 이식 시점부터 총 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center, The Netherlands
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435
- St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Urban
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Hamburg, 독일
- Marienkrankrankenhas
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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München, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Remscheid, 독일
- SANA Remscheid
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Rostock, 독일
- University of Rostock
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orange Park, Florida, 미국, 32003
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St Elizabeth Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Health System
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 80120
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Memorial Hermann
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Methodist Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Christus Mother Frances Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Medical Center
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Antwerp, 벨기에
- Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- University Hospital Samson Assuta Ashdod
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
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Rechovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
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Montréal, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Warszawa, 폴란드
- Institute of Cardiology, Warsaw
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Wrocław, 폴란드
- The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
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Wrocław, 폴란드
- University Hospital Wroclaw
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Adelaide, 호주
- Flinders Medical Centre
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Brisbane, 호주
- Prince Charles Hospital
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Melbourne, 호주
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자
- NYHA Class II, Class III 또는 외래 Class IV HF
- 심부전에 대한 지침 지시 의료 및 장치 요법(GDMT) 받기
- NYHA Class III 및 외래 Class IV의 경우, 지난 1년 이내에 심부전으로 최소 한 번 이상 입원했거나 BNP 수준이 300 pg/ml 이상 또는 NT-proBNP 수준이 1,500 pg/ml 이상 상승했습니다. BMI에 대해 보정된 BNP/NT-ProBNP 수치
- NYHA Class II의 경우, 위의 사양에 따라 입원 및 높은 BNP 수준이 모두 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 수축기 혈압 160mmHg
- 심장 내 혈전의 존재
- PASP ≥70 mm/Hg 또는 PVR > 4 WU인 폐고혈압
- 심각한 RV 기능 장애 - TAPSE
- 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) >8cm
- 중등도에서 중증의 대동맥 또는 승모판 협착증
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA 또는 DVT
- eGFR
- 심방 중격의 난원와(FO)를 가로지르는 션트 이식을 배제하는 TEE 또는 ICE의 해부학적 이상
- 션트 이식을 위한 부적절한 혈관 접근, 예. 중격 카테터 삽입 및 하대 정맥(IVC)을 위한 대퇴 정맥 접근은 특허가 아닙니다.
- 최종 제외 기준 시 혈류역학적 심장 박동 또는 호흡 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료군 환자는 경중격 카테터 삽입 및 V-Wave 션트 이식에 이어 연구 적격성을 결정하기 위해 진단 우심장 카테터 삽입 및 침습적 심장초음파검사를 받게 됩니다.
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V-Wave Interatrial Shunt System에는 전용 전달 카테터를 사용하여 최소 침습 심장 카테터 삽입 절차 중에 배치되는 영구 임플란트가 포함됩니다.
이 장치는 난원와를 통해 이식되며 심방 중격에 걸쳐 있습니다.
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다른: 제어
대조군 환자는 연구 적격성을 결정하기 위해 진단 우심장 카테터 삽입 및 침습적 심초음파 검사를 받지만 경중격 카테터 삽입 또는 션트 이식은 하지 않습니다.
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오른쪽 심장 도관술, 침습적 심초음파.
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실험적: 롤인
팔짱을 끼고 있는 환자는 연구 적격성을 결정하기 위해 진단적 우심장 카테터 삽입 및 침습적 심초음파 검사를 받은 후 경중격 카테터 삽입 및 V-Wave 션트 이식을 받게 됩니다.
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V-Wave Interatrial Shunt System에는 전용 전달 카테터를 사용하여 최소 침습 심장 카테터 삽입 절차 중에 배치되는 영구 임플란트가 포함됩니다.
이 장치는 난원와를 통해 이식되며 심방 중격에 걸쳐 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 장치 관련 부작용을 경험한 치료 환자의 안전-백분율
기간: 무작위화 후 30일
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사전 지정된 성능 목표와 비교하여 무작위 배정 후 처음 30일 동안 장치 관련 MACNE(주요 심혈관 또는 신경학적 사건)를 경험한 치료 그룹 환자의 백분율
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무작위화 후 30일
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유효성 - 사망, 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식, HF 입원, 외래 환자로 치료되는 HF 사건 악화, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 변화의 계층적 복합
기간: 종말점 분석 시 추적 기간은 최소 12개월에서 최대 24개월까지입니다.
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Finkelstein-Schoenfeld 방법을 사용하여 치료군과 대조군을 비교합니다.
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종말점 분석 시 추적 기간은 최소 12개월에서 최대 24개월까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MWT 변경
기간: 12개월 기준
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6MWT 변경
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12개월 기준
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KCCQ 변경 사항
기간: 12개월 기준
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KCCQ 변경 사항
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12개월 기준
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KCCQ 변경 사항
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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KCCQ 변경 사항
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망, LVAD/이식 또는 심부전 입원까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망, LVAD/이식 또는 심부전 입원까지의 시간
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 심부전 입원까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 심부전 입원까지의 시간
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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누적 심부전 입원
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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누적 심부전 입원
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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첫 심부전 입원까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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첫 심부전 입원까지의 시간
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망, LVAD/이식, HF 입원 및 KCCQ 없이 외래 환자로 치료된 HF 사건 악화를 포함하는 수정된 1차 유효성 종점
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망, LVAD/이식, HF 입원 및 KCCQ 없이 외래 환자로 치료된 HF 사건 악화를 포함하는 수정된 1차 유효성 종점
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
- 수석 연구원: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
- 수석 연구원: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국