급성 시신경염 후 시신경의 안와전기자극술이 재수초화에 미치는 영향 (ONSTIM)
신경 전기적 활동이 재수초화 과정에 중요하다는 것을 보여주는 실험 모델에 비추어, 우리는 시신경염의 초기 단계에서 전기적 축삭 활동의 유지가 수초 복구를 촉진하여 축삭 변성을 제한할 수 있다는 가설을 세웁니다.
인간에서, 시신경의 전기 자극은 주로 허혈성 신경병증 및 색소성 망막염에서 테스트되었으며, 둘 다 심각한 축삭/망막 병리 및 불량한 시각적 예후와 관련이 있습니다. 대조적으로, 시신경염에서 시신경의 염증은 일반적으로 일시적이며, 급성기에서 덜 심각한 축삭 손상으로 재수초화 및 신경 보호를 촉진하는 전략으로서 전기 자극의 더 나은 효능을 허용합니다. 신경 전기적 활동이 재수초화 과정에 결정적이라는 점에서 우리는 시신경염의 초기 단계에서 전기적 축삭 활동의 유지가 미엘린 복구를 촉진하여 축삭 변성을 제한할 수 있다고 가정합니다.
인간에서, 시신경의 전기 자극은 주로 허혈성 신경병증 및 색소성 망막염에서 테스트되었으며, 둘 다 심각한 축삭/망막 병리 및 불량한 시각적 예후와 관련이 있습니다. 대조적으로, 시신경염에서 시신경의 염증은 일반적으로 일시적이며, 급성기에서 덜 심각한 축삭 손상과 함께 재수초화 및 신경 보호를 촉진하는 전략으로서 전기 자극의 더 나은 효능을 허용합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 다발성 경화증(MS) 환자의 구후 시신경염의 급성 발병 후 재수초화 및 신경 보호에 대한 안와 전기 신경 자극의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 통제, 전향적, 중재적, 맹검 시험입니다.
예상 탐색: 이 연구는 14번의 방문으로 구성됩니다. 신경학적 및 안과학적 평가, 전기 생리학, MRI 및 뇌자기 검사(MEG)를 통한 선별/포함 방문, 10번의 안와 전기 자극 또는 모의 자극 방문 및 마지막으로 3번의 후속 방문 및 평가(신경학적 및 안과). 환자의 참여는 49주 동안 지속됩니다(방문 포함 및 후속 조치 48주). 건강한 자원봉사자들의 참여는 하루동안 진행됩니다.
시신경염 진단을 받은 다발성 경화증 환자는 활동군(시신경의 안와 전기 자극 - 연속 2주 동안 10회 세션) 또는 위약군(가짜 자극 - 연속 2주 동안 10회 세션)에서 무작위 배정됩니다. 예상 이점: 안구후부 시신경염의 급성 발병 후 시신경의 전기 자극은 시신경의 재수초화를 촉진하고 장기적으로 더 나은 시력 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
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연락하다:
- Celine Louapre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MS 환자의 경우:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 10년 미만 동안 진행된 재발 완화 MS(McDonald 2017 기준) 또는 MRI에서 공간 전파 기준이 있는 임상적 격리 증후군(CIS)-MS
- 최적으로 치료된 시신경염의 급성 일측성 에피소드를 제시하는 피험자(필요한 경우 코르티코스테로이드 및 혈장 교환의 일시 투여)
- 포함 전 30일에서 90일 사이에 받은 시신경염에 대한 마지막 치료
- 시력
- 사회 보장 제도 또는 그러한 제도의 수혜자
건강한 자원봉사자:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 신경계 또는 안과 질환의 병력 없음
- 교정 시력 ≥ 8/10
- 제도 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
환자의 경우:
시신경염의 감별 진단:
i) 비정형 급성 시신경염(유두염, 중증 유두부종, 초기 시신경 위축) ii) 시신경척수염 iii) 포함 방문 동안 정상 VEP iv) 포함 방문 동안 VEP가 감지되지 않음
- MRI, MEG 또는 전기 자극을 수행할 수 없음:
심박 조율기 또는 신경감각 자극기 또는 이식형 제세동기 동맥류 클립 또는 뇌의 혈관 기형 클립 인공와우 이식 안구 또는 대뇌 강자성 이물질 금속 보철물 또는 금속 클립 또는 파편 심실복막 신경외과 바이패스 판막 눈꺼풀 또는 입술의 영구 화장 검은색 문신, 중요 cranio-facial sphere에 가깝습니다. 구리 자궁 내 장치 밀실 공포증이 입증된 사람 간질 뇌종양 특정 치료를 받지 않은 안압 치료를 받지 않은 고혈압 급성 망막 출혈 눈 주위 피부 자극 상당한 인지 장애 알려진 가돌리늄 알레르기
- 포함 당시 신장, 간, 혈액, 위장, 폐 또는 심장 질환 또는 통제되지 않은 병발성 질환의 중증 또는 조절되지 않는 증상이 있는 사람.
- 임신 중이거나 숨을 쉬는 여성.
- 건강에 직접적인 영향을 미치고 적절한 치료가 필요한 우연한 발견의 경우 참가자에게 알리는 것을 거부합니다.
- 사법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 사람
건강한 자원봉사자:
- MRI 또는 MEG에 대한 금기
- 포함 시점에 신장, 간, 혈액 질환, 위장관, 폐 또는 심장 질환의 중증 또는 조절되지 않는 증상 또는 조절되지 않는 동시 병리학이 있는 사람.
- 임신 중이거나 숨을 쉬는 여성.
- 건강에 직접적인 영향을 미치고 적절한 치료가 필요한 우연한 발견의 경우 참가자에게 알리는 것을 거부합니다.
- 정의의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 안와전위 전기 자극
시신경의 안와전기자극 - 연속 2주 동안 10회
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보정 단계: 환자는 발광 감각(포스펜)을 느끼는 임계값을 표시하기 위해 응답 버튼을 사용합니다. 두 번째 단계에서 그는 동일한 응답 버튼을 사용하여 포스펜이 연속적이 되는 자극 빈도를 나타냅니다. 자극 단계: 이 두 매개변수(진폭 및 주파수)에서 자극 세션이 약 40~50분 동안 시작되며 설정은 개별 임계값에 따라 달라집니다. |
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가짜 비교기: 가짜 안와 자극
가짜 자극 - 연속 2주 동안 10회
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보정 단계는 활성 자극과 동일합니다.
자극 단계에서 조작자는 세션 시작 후 60초 동안 자극을 수동으로 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 P100 잠복기(VEP)
기간: 24주
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전기 또는 모의 자극 치료 24주 후 시각적 유발 전위(VEP)에 의해 측정된 P100파의 잠복기 수정.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 P100 진폭(VEP)의 변화
기간: 24주
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전기자극 또는 모의자극 치료 24주 후 VEP(Visual Evoked Potential)로 측정한 P100파 진폭의 수정.
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24주
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치료 후 P100 잠복기 및 진폭(VEP)의 변화
기간: 12주 및 48주
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전기 또는 모의 자극 치료 12주 및 48주 후 시각적 유발 전위(VEP)로 측정한 P100파의 잠복기 및 진폭 수정.
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12주 및 48주
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치료 후 황반 부피의 변화
기간: 12주, 24주 및 48주
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안와 전기 치료 또는 모의 자극 후 12주, 24주 및 48주에 황반 용적(광간섭 단층촬영 포함)을 포함시킨 이후의 진화.
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12주, 24주 및 48주
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치료 후 황반신경절세포층의 평균 및 측두 망막신경섬유층(RNFL) 두께 및 평균 두께 변화
기간: 12주, 24주 및 48주
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안와 전기 치료 또는 모의 자극 후 12주, 24주 및 48주에 평균 및 측두 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 및 황반 신경절 세포층의 평균 두께(광간섭 단층촬영 포함)를 포함한 이후의 진화.
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12주, 24주 및 48주
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치료 후 황반 신경절 세포층의 평균 두께 변화
기간: 12주, 24주 및 48주
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안와 전기 치료 또는 모의 자극 후 12주, 24주 및 48주에 황반 신경절 세포층의 평균 두께(광간섭 단층촬영 포함)를 포함한 이후의 진화.
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12주, 24주 및 48주
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치료 후 시야 24-2의 평균 처짐 변화
기간: 12주, 24주 및 48주
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전기 치료 또는 모의 자극 후 포함과 비교하여 12주, 24주 및 48주에 시야 24-2(24-2 Humphrey 시야 분석기)의 평균 편향 변화.
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12주, 24주 및 48주
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자극과 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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자극과 관련되거나 관련되지 않은 부작용 보고
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- 수석 연구원: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P18-03
- 2018-A03138-47 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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