관상동맥질환이 의심되는 환자에 대한 관상칼슘 우선 전략 대 일상적 치료 접근법에 대한 평가. (ACCURATE)
관상 동맥 질환이 의심되는 환자에 대한 관상 칼슘 우선 전략 대 일반 치료 접근 방식에 대한 평가
미국의 의료 비용은 다른 모든 선진국의 비용을 훨씬 능가하며 주로 새로운 이미징 기술 및 신약의 높은 비용으로 인해 우리 사회에서 용인할 수 없는 속도로 계속해서 가속화되고 있습니다(1). 심장 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상은 저위험에서 중간 위험의 흉통 또는 이에 상응하는 환자의 유발 가능한 관상 허혈을 비침습적으로 감지하기 위한 강력한 새 양식입니다. Intermountain Medical Center(IMC)는 매년 약 6000회의 임상 심장 PET 스캔을 수행하고 있습니다. 그러나 심장 PET 스캔은 비용이 많이 듭니다(즉, >$5,000/스캔 청구, 평균 수취 가능 수익 $1500-$2000/스캔). 관상 동맥 칼슘(CAC)은 관상 동맥 죽상 경화증의 민감한 마커입니다. 다절편 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 수행되는 CAC 스캔(CACS)은 상대적으로 저렴하고(~$70-$150/스캔), 관상동맥 죽상경화반의 존재를 표시하는 저방사선량 검사입니다. CAC의 부재는 매우 낮은 관상 동맥 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. ACCURATE는 CAC 우선 전략(즉, CAC ≤ 1인 경우 의료 관리 또는 심장 PET 스트레스 검사에 대한 위험 계층화)이 가능한 관상동맥질환(CAD) 평가를 위해 내원하는 증상이 있는 환자에서 일상적으로 수행되는지 테스트합니다. 심장 PET 스트레스 검사는 값비싼 루비듐-PET 스트레스(레가데노손) 관류 스캔으로 진행하기 위한 게이트키퍼로 사용할 수 있으며 환자 치료 또는 결과에 악영향을 미치지 않으면서 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 일반적으로 적격 환자는 가능하지만 알 수 없는 CAD 상태를 평가하기 위해 내원하고 심장 PET 스트레스 테스트를 위해 의뢰될 때 CACS를 받습니다. ACCURATE에서 CACS≤1인 사람들은 심장 PET 스트레스 테스트 전략 또는 비 PET 기반 의료 전략에 동의하고 무작위 배정됩니다. 심장 PET 스트레스 테스트 전략에 무작위 배정된 피험자는 심장 PET 스캔 결과에 따라(즉, 허혈이 있는지 여부에 따라) 적절한 후속 치료를 받게 됩니다. CAC 단독 암으로 무작위 배정된 피험자는 적절한 비 PET 기반 의료 임상 관리 및 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 참여 피험자의 전자 의료 기록은 임상 결과에 대해 무기한 검토됩니다. 초기 결과는 1년, 2년 및 5년에 보고되며 향후 분석은 연구 조사관이 결정합니다.
이 연구의 목적은 PET 스트레스 테스트 전략이 의심되는/가능한 관상동맥 질환을 선별하기 위한 CAC 우선 전략과 비교하여 품질 조정 수명당 $100,000를 초과하지 않고 주요 심장 유해 변수를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성(즉, 검사 전 관상 동맥 위험이 충분히 높음)
- 심장 PET 레가데노손 스트레스 관류 검사는 저/중간 위험 흉통 또는 이에 상응하는 증상(예: 운동성 호흡곤란)의 가능한 허혈 병인을 평가하기 위해 처방되었습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 일상적인 CAC 첫 번째 전략(위에 설명됨)당 CAC 점수 ≥1
제외 기준:
- 질병 이력: 다음 질병 중 하나에 해당하는 경우: 이전에 알려진 CAD, 심장 이식, LVAD, 치료되지 않은 중증 판막 질환(즉, 중증 승모판 협착증, 중증 승모판 역류 및/또는 중증 대동맥 협착증) 또는 비대상성 심부전(DHF ).
- 이전 CAC 점수가 >1인 사람.
현재 심장 평가 에피소드 이전의 CAC ≤1
- 업데이트된 CAC 평가를 받지 않기로 선택한 사람 또는 의뢰한 임상의가 특히 심장 PET를 선호하는 사람.
- CAC 평가는 현재 심장 평가 에피소드에서 반복되었으며 현재 >1입니다.
- 상승된 트로포닌 I ≥0.04ng/mL 및/또는 급성 허혈의 ECG 변화에 근거한 가능한 급성 관상동맥 증후군의 증거.
- 연구자(들)에 의해 평가된 기대 수명 < 1년
- 심장 PET/CT는 고위험 비흉부 수술의 수술 전 위험 평가에서 처방됩니다.
- 심장 PET/CT는 항부정맥 치료를 안내하기 위해 부정맥이 있는 환자의 기저 허혈을 평가하기 위해 처방됩니다.
- 연구 조사자 및/또는 의뢰 임상의의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있고/있거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장 PET 스트레스 테스트 및 테스트 종속 관리
심장 PET 스트레스 테스트 전략에 무작위로 배정된 피험자는 심장 PET 스캔 결과에 따라(즉, 허혈의 존재 여부에 따라) 적절한 후속 치료를 받게 됩니다.
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심장 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 및 검사결과에 따른 관리
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다른: 스트레스 이미징 없는 관리
CAC 전용 부문에 무작위 배정된 피험자는 적절한 비PET 기반 의료 임상 관리 및 후속 조치를 받게 됩니다.
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심장 PET 스트레스 영상 촬영 없이 적절한 의료 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등한 주요 심장 부작용(MACE) 결과
기간: 일년
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일상적인 심장 PET 스트레스 테스트 전략은 CAC 우선 전략과 비교하여 1년에 주요 심장 유해 종점(MACE) 결과(관상 동맥 사망, 비치명적 심근 경색, 심정지 또는 허혈 유발 재관류술로 정의됨)가 훨씬 더 적습니다.
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일년
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비용 효율성
기간: 5 년
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일상적인 심장 PET 스트레스 테스트 전략의 비용은 CAC 우선 전략에 비해 품질 조정 수명(QALY)당 <$100,000 미만입니다.
미국심장협회(American Heart Association)에서 분류하는 비용 효율성은 최소한 공정한 비용 효율성을 달성하는 것으로 정의됩니다. QALY는 우수한 비용 효율성으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
- 수석 연구원: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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