Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AVALIAÇÃO DE PACIENTES COM SUSPEITA DE DOENÇA ARTERIAL CORONÁRIA PELA PRIMEIRA ESTRATÉGIA DE CÁLCIO CORONÁRIO VS ABORDAGEM DE ATENDIMENTO USUAL. (ACCURATE)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

AVALIAÇÃO DE PACIENTES COM SUSPEITA DE DOENÇA ARTERIAL CORONÁRIA PELA PRIMEIRA ESTRATÉGIA DE CÁLCIO CORONÁRIO VS ABORDAGEM DE CUIDADOS USUAIS

O custo da assistência médica nos Estados Unidos excede em muito o de todas as outras economias avançadas e continua a acelerar a uma taxa inaceitável para nossa sociedade, devido principalmente aos altos custos de novas tecnologias de imagem e novos medicamentos (1). A tomografia cardíaca por emissão de pósitrons (PET) é uma nova modalidade poderosa para a detecção não invasiva de isquemia coronária provocável em pacientes com dor torácica de risco baixo a intermediário ou equivalente. O Intermountain Medical Center (IMC) está realizando aproximadamente 6.000 PET scans cardíacos por ano. No entanto, PETs cardíacos são caros (ou seja, cobrados em >$ 5.000/scan, receita média a receber $ 1.500-$ 2.000/scan). O cálcio da artéria coronária (CAC) é um marcador sensível da aterosclerose coronária. Uma varredura CAC (CACS), realizada por tomografia computadorizada (CT) multislice, é um teste de baixa dose de radiação relativamente barato (~$ 70-$ 150/scan) que marca a presença de placa aterosclerótica coronária. A ausência de CAC tem se mostrado associada a risco coronariano muito baixo. O ACCURATE testará se uma estratégia CAC-first (ou seja, estratificação de risco, quando CAC ≤ 1, para tratamento médico ou para teste de estresse cardíaco PET), realizada rotineiramente em pacientes sintomáticos que se apresentam para avaliação de possível doença arterial coronariana (DAC) antes do teste cardíaco de estresse PET, pode ser usado como um guardião para a progressão para a cara varredura de perfusão de estresse por rubídio-PET (regadenoson) e ser uma grande economia de custos sem afetar adversamente os cuidados ou resultados do paciente. Rotineiramente, os pacientes qualificados passam por CACS quando se apresentam para avaliação de possível, mas desconhecido estado de DAC e são encaminhados para teste de estresse cardíaco por PET. No ACCURATE, aqueles com CACS≤1 serão então consentidos e randomizados para uma estratégia de teste de esforço PET cardíaco ou uma estratégia de cuidados médicos não orientada por PET. Indivíduos randomizados para a estratégia de teste de esforço cardíaco PET receberão cuidados subsequentes apropriados, dependendo do resultado da PET cardíaca (isto é, dependendo se a isquemia está presente ou não). Indivíduos randomizados para o braço somente CAC receberão gerenciamento e acompanhamento clínico médico não direcionado por PET. Todos os registros médicos eletrônicos dos participantes serão revisados ​​indefinidamente quanto aos resultados clínicos. Os resultados iniciais serão relatados em 1 ano, 2 anos e 5 anos, com análises futuras a serem determinadas pelos investigadores do estudo.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a estratégia de teste de estresse PET resultará em uma diminuição no desfecho cardíaco adverso maior sem exceder US$ 100.000 por ano de vida ajustado pela qualidade em comparação com uma estratégia CAC-first para triagem de suspeita/possível doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥50 anos (ou seja, com risco coronariano pré-teste suficientemente alto)
  • O teste de perfusão de estresse regadenoson PET cardíaco foi solicitado para avaliar uma possível etiologia isquêmica de dor torácica de risco baixo/intermediário ou sintomas equivalentes (por exemplo, dispneia de esforço).
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • Pontuação CAC de ≥1 por primeira estratégia CAC de rotina (descrita acima)

Critério de exclusão:

  1. História da doença: Se disponível para qualquer uma das seguintes doenças: DAC prévia conhecida, transplante cardíaco, LVAD, doença valvular grave não tratada (isto é, estenose mitral grave, regurgitação mitral grave e/ou estenose aórtica grave) ou insuficiência cardíaca descompensada (ICD ).
  2. Aqueles com pontuação anterior de CAC >1.
  3. CAC ≤1 antes deste episódio atual de avaliação cardíaca

    • Quem ESCOLHE não receber uma avaliação CAC atualizada OU seu médico de referência prefere especificamente a PET cardíaca.
    • Avaliação CAC repetida neste episódio atual de avaliação cardíaca e agora é >1.
  4. Evidência de possível síndrome coronariana aguda com base em troponina I elevada ≥0,04 ng/mL e/ou alterações agudas de isquemia no ECG.
  5. Expectativa de vida <1 ano, conforme avaliado pelo(s) investigador(es)
  6. A PET/CT cardíaca é solicitada na avaliação de risco pré-operatório em cirurgia não torácica de alto risco.
  7. A PET/TC cardíaca é solicitada para avaliação da isquemia subjacente naqueles com arritmia para orientar a terapia antiarrítmica.
  8. Outras condições que, na opinião dos investigadores do estudo e/ou médico de referência, podem aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Teste de estresse cardíaco PET e gerenciamento dependente de teste
Indivíduos randomizados para a estratégia de teste de esforço cardíaco PET receberão cuidados subsequentes apropriados, dependendo do resultado da PET cardíaca (isto é, dependendo se a isquemia está presente ou não).
Tomografia cardíaca por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) e gerenciamento dependente do resultado do teste
OUTRO: Gerenciamento sem imagens de estresse
Indivíduos randomizados para o braço somente CAC receberão gerenciamento e acompanhamento clínico médico não direcionado por PET.
Tratamento médico apropriado sem imagens cardíacas de estresse por PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos cardíacos adversos maiores não inferiores (MACE)
Prazo: 1 ano
A estratégia de teste de esforço cardíaco PET de rotina resultará em significativamente menos desfechos adversos cardíacos graves (MACE) (definidos como morte coronária, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca ou revascularização induzida por isquemia) em 1 ano em comparação com uma estratégia CAC-primeiro.
1 ano
Custo-benefício
Prazo: 5 anos
Os custos da estratégia de teste de esforço PET cardíaco de rotina serão inferiores a <$ 100.000 por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) em comparação com a estratégia CAC-first. A relação custo-eficácia, categorizada pela American Heart Association, será definida como atingir pelo menos a relação custo-eficácia justa, ou seja, atingir <$ 100.000/QALY, que é amplamente aceito como um limite de "disposição para pagar", com <$ 50.000/ QALY definido como bom custo-efetividade.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
  • Investigador principal: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET Teste de Esforço

3
Se inscrever