- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972774
AVALIAÇÃO DE PACIENTES COM SUSPEITA DE DOENÇA ARTERIAL CORONÁRIA PELA PRIMEIRA ESTRATÉGIA DE CÁLCIO CORONÁRIO VS ABORDAGEM DE ATENDIMENTO USUAL. (ACCURATE)
AVALIAÇÃO DE PACIENTES COM SUSPEITA DE DOENÇA ARTERIAL CORONÁRIA PELA PRIMEIRA ESTRATÉGIA DE CÁLCIO CORONÁRIO VS ABORDAGEM DE CUIDADOS USUAIS
O custo da assistência médica nos Estados Unidos excede em muito o de todas as outras economias avançadas e continua a acelerar a uma taxa inaceitável para nossa sociedade, devido principalmente aos altos custos de novas tecnologias de imagem e novos medicamentos (1). A tomografia cardíaca por emissão de pósitrons (PET) é uma nova modalidade poderosa para a detecção não invasiva de isquemia coronária provocável em pacientes com dor torácica de risco baixo a intermediário ou equivalente. O Intermountain Medical Center (IMC) está realizando aproximadamente 6.000 PET scans cardíacos por ano. No entanto, PETs cardíacos são caros (ou seja, cobrados em >$ 5.000/scan, receita média a receber $ 1.500-$ 2.000/scan). O cálcio da artéria coronária (CAC) é um marcador sensível da aterosclerose coronária. Uma varredura CAC (CACS), realizada por tomografia computadorizada (CT) multislice, é um teste de baixa dose de radiação relativamente barato (~$ 70-$ 150/scan) que marca a presença de placa aterosclerótica coronária. A ausência de CAC tem se mostrado associada a risco coronariano muito baixo. O ACCURATE testará se uma estratégia CAC-first (ou seja, estratificação de risco, quando CAC ≤ 1, para tratamento médico ou para teste de estresse cardíaco PET), realizada rotineiramente em pacientes sintomáticos que se apresentam para avaliação de possível doença arterial coronariana (DAC) antes do teste cardíaco de estresse PET, pode ser usado como um guardião para a progressão para a cara varredura de perfusão de estresse por rubídio-PET (regadenoson) e ser uma grande economia de custos sem afetar adversamente os cuidados ou resultados do paciente. Rotineiramente, os pacientes qualificados passam por CACS quando se apresentam para avaliação de possível, mas desconhecido estado de DAC e são encaminhados para teste de estresse cardíaco por PET. No ACCURATE, aqueles com CACS≤1 serão então consentidos e randomizados para uma estratégia de teste de esforço PET cardíaco ou uma estratégia de cuidados médicos não orientada por PET. Indivíduos randomizados para a estratégia de teste de esforço cardíaco PET receberão cuidados subsequentes apropriados, dependendo do resultado da PET cardíaca (isto é, dependendo se a isquemia está presente ou não). Indivíduos randomizados para o braço somente CAC receberão gerenciamento e acompanhamento clínico médico não direcionado por PET. Todos os registros médicos eletrônicos dos participantes serão revisados indefinidamente quanto aos resultados clínicos. Os resultados iniciais serão relatados em 1 ano, 2 anos e 5 anos, com análises futuras a serem determinadas pelos investigadores do estudo.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a estratégia de teste de estresse PET resultará em uma diminuição no desfecho cardíaco adverso maior sem exceder US$ 100.000 por ano de vida ajustado pela qualidade em comparação com uma estratégia CAC-first para triagem de suspeita/possível doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patti Spencer
- Número de telefone: 8015074778
- E-mail: patti.spencer@imail.org
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Kirk U Knowlton, MD
- Número de telefone: 801-507-4701
- E-mail: kirk.knowlton@imail.org
-
Contato:
- Jeffrey L Anderson, MD
- Número de telefone: 801-507-4757
- E-mail: jeffreyl.anderson@imail.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥50 anos (ou seja, com risco coronariano pré-teste suficientemente alto)
- O teste de perfusão de estresse regadenoson PET cardíaco foi solicitado para avaliar uma possível etiologia isquêmica de dor torácica de risco baixo/intermediário ou sintomas equivalentes (por exemplo, dispneia de esforço).
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Pontuação CAC de ≥1 por primeira estratégia CAC de rotina (descrita acima)
Critério de exclusão:
- História da doença: Se disponível para qualquer uma das seguintes doenças: DAC prévia conhecida, transplante cardíaco, LVAD, doença valvular grave não tratada (isto é, estenose mitral grave, regurgitação mitral grave e/ou estenose aórtica grave) ou insuficiência cardíaca descompensada (ICD ).
- Aqueles com pontuação anterior de CAC >1.
CAC ≤1 antes deste episódio atual de avaliação cardíaca
- Quem ESCOLHE não receber uma avaliação CAC atualizada OU seu médico de referência prefere especificamente a PET cardíaca.
- Avaliação CAC repetida neste episódio atual de avaliação cardíaca e agora é >1.
- Evidência de possível síndrome coronariana aguda com base em troponina I elevada ≥0,04 ng/mL e/ou alterações agudas de isquemia no ECG.
- Expectativa de vida <1 ano, conforme avaliado pelo(s) investigador(es)
- A PET/CT cardíaca é solicitada na avaliação de risco pré-operatório em cirurgia não torácica de alto risco.
- A PET/TC cardíaca é solicitada para avaliação da isquemia subjacente naqueles com arritmia para orientar a terapia antiarrítmica.
- Outras condições que, na opinião dos investigadores do estudo e/ou médico de referência, podem aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Teste de estresse cardíaco PET e gerenciamento dependente de teste
Indivíduos randomizados para a estratégia de teste de esforço cardíaco PET receberão cuidados subsequentes apropriados, dependendo do resultado da PET cardíaca (isto é, dependendo se a isquemia está presente ou não).
|
Tomografia cardíaca por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) e gerenciamento dependente do resultado do teste
|
OUTRO: Gerenciamento sem imagens de estresse
Indivíduos randomizados para o braço somente CAC receberão gerenciamento e acompanhamento clínico médico não direcionado por PET.
|
Tratamento médico apropriado sem imagens cardíacas de estresse por PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desfechos cardíacos adversos maiores não inferiores (MACE)
Prazo: 1 ano
|
A estratégia de teste de esforço cardíaco PET de rotina resultará em significativamente menos desfechos adversos cardíacos graves (MACE) (definidos como morte coronária, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca ou revascularização induzida por isquemia) em 1 ano em comparação com uma estratégia CAC-primeiro.
|
1 ano
|
Custo-benefício
Prazo: 5 anos
|
Os custos da estratégia de teste de esforço PET cardíaco de rotina serão inferiores a <$ 100.000 por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) em comparação com a estratégia CAC-first.
A relação custo-eficácia, categorizada pela American Heart Association, será definida como atingir pelo menos a relação custo-eficácia justa, ou seja, atingir <$ 100.000/QALY, que é amplamente aceito como um limite de "disposição para pagar", com <$ 50.000/ QALY definido como bom custo-efetividade.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
- Investigador principal: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1051080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PET Teste de Esforço
-
Ege UniversityConcluídoDor | Ansiedade | CatarataPeru
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido
-
University Hospital, BordeauxDesconhecido
-
PepsiCo Global R&DConcluído
-
AllerdermConcluídoDermatite de contatoDinamarca, Estados Unidos