Vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom ved hjælp af koronarkalcium FØRSTE STRATEGI versus sædvanlig plejemetode. (ACCURATE)
Vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom ved hjælp af koronarkalcium FØRSTE STRATEGI versus sædvanlig plejemetode
Omkostningerne til lægebehandling i USA overstiger langt omkostningerne i alle andre avancerede økonomier og fortsætter med at accelerere i en hastighed, der er uacceptabel for vores samfund, primært på grund af de høje omkostninger ved nye billeddannelsesteknologier og nye lægemidler (1). Cardiac positron emission tomography (PET) billeddannelse er en kraftfuld ny modalitet til ikke-invasiv påvisning af provokerbar koronar iskæmi hos patienter med lav til mellemrisiko brystsmerter eller tilsvarende. Intermountain Medical Center (IMC) udfører cirka 6000 kliniske PET-scanninger af hjertet årligt. Dog er PET-scanninger for hjertet dyre (dvs. faktureret med >5.000 USD/scanning, gennemsnitlig indtægtspligtig omsætning 1500-2000 USD/scanning). Koronararteriecalcium (CAC) er en følsom markør for koronar aterosklerose. En CAC-scanning (CACS), udført ved multislice computertomografi (CT), er en relativt billig (~$70-$150/scanning), lav-strålingsdosis test, der markerer tilstedeværelsen af koronar aterosklerotisk plak. Fraværet af CAC har vist sig at være forbundet med meget lav koronar risiko. ACCURATE vil teste, om en CAC-first-strategi (dvs. risikostratificering, når CAC ≤ 1, til medicinsk behandling eller til hjerte-PET-stresstest) udføres rutinemæssigt hos symptomatiske patienter, der præsenterer for evaluering af mulig koronararteriesygdom (CAD) før hjerte-PET-stresstest, kan bruges som en gatekeeper for progression til den dyre rubidium-PET stress (regadenoson) perfusionsscanning og være en stor omkostningsbesparer uden at påvirke patientbehandlingen eller resultaterne negativt. Rutinemæssigt gennemgår kvalificerede patienter CACS, når de møder op til evaluering af mulig, men ukendt CAD-status og henvises til hjerte-PET-stresstest. I ACCURATE vil dem med CACS≤1 derefter blive godkendt og randomiseret til enten en hjerte-PET-stressteststrategi eller en ikke-PET-drevet medicinsk behandlingsstrategi. Forsøgspersoner, der er randomiseret til strategien for hjerte-PET-stresstest, vil modtage passende efterfølgende pleje afhængigt af resultatet af hjerte-PET-scanningen (dvs. afhængigt af, om der er iskæmi eller ej). Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eneste CAC-arm, vil modtage passende ikke-PET-drevet medicinsk klinisk behandling og opfølgning. Alle deltagende forsøgspersoners elektroniske lægejournaler vil blive gennemgået på ubestemt tid for kliniske resultater. De indledende resultater vil blive rapporteret efter 1 år, 2 år og 5 år, med fremtidige analyser, der skal bestemmes af undersøgelsens efterforskere.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at PET-stressteststrategi vil resultere i et fald i alvorlige uønskede hjerte-endepunkter uden at overstige $100.000 pr. kvalitetsjusteret leveår sammenlignet med en CAC-first-strategi til screening af mistænkt/mulig koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥50 år (dvs. at have tilstrækkelig høj koronarrisiko før test)
- Cardiac PET regadenoson stress perfusionstest er blevet bestilt for at vurdere en mulig iskæmisk ætiologi af lav/mellem risiko brystsmerter eller tilsvarende symptomer (f.eks. anstrengelsesdyspnø).
- Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- CAC-score på ≥1 pr. rutinemæssig CAC første strategi (beskrevet ovenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomshistorie: Hvis tilgængelig for nogen af følgende sygdomme: tidligere kendt CAD, hjertetransplantation, LVAD, ubehandlet alvorlig klapsygdom (dvs. svær mitralstenose, alvorlig mitral regurgitation og/eller svær aortastenose) eller dekompenseret hjertesvigt (DHF) ).
- Dem med en tidligere CAC-score >1.
CAC ≤1 før denne aktuelle episode af hjertevurdering
- Hvem VÆLGER ikke at modtage en opdateret CAC-evaluering ELLER deres henvisende kliniker foretrækker specifikt hjerte-PET.
- CAC-evaluering gentaget ved denne aktuelle episode af hjertevurdering og er nu >1.
- Bevis for muligt akut koronarsyndrom baseret på en forhøjet troponin I ≥0,04ng/ml og/eller akutte EKG-forandringer af iskæmi.
- Forventet levetid <1 år, vurderet af investigator(erne)
- Hjerte-PET/CT bestilles i den præoperative risikovurdering ved ikke-thoraxkirurgi med højere risiko.
- Cardiac PET/CT er bestilt til vurdering af underliggende iskæmi hos dem med arytmi for at vejlede antiarytmisk behandling.
- Andre forhold, som efter undersøgelsens efterforskere og/eller henvisende klinikers mening kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjerte PET-stresstest og testafhængig håndtering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til strategien for hjerte-PET-stresstest, vil modtage passende efterfølgende pleje afhængigt af resultatet af hjerte-PET-scanningen (dvs. afhængigt af, om der er iskæmi eller ej).
|
Kardial positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og test-resultatafhængig styring
|
|
Andet: Håndtering uden stress-billeddannelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eneste CAC-arm, vil modtage passende ikke-PET-drevet medicinsk klinisk behandling og opfølgning.
|
Passende medicinsk behandling uden hjerte-PET-stress-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferior major adverse cardiac endpoint (MACE) resultater
Tidsramme: 1 år
|
Rutinemæssig hjerte-PET-stressteststrategi vil resultere i signifikant færre udfald af major adverse cardiac endpoint (MACE) (defineret som koronar død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hjertestop eller iskæmi-drevet revaskularisering) efter 1 år sammenlignet med en CAC-first-strategi.
|
1 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Omkostningerne ved rutinemæssig hjerte-PET-stressteststrategi vil være mindre end <$100.000 pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) sammenlignet med CAC-first-strategi.
Omkostningseffektivitet, kategoriseret af American Heart Association, vil blive defineret som opnåelse af mindst rimelig omkostningseffektivitet, dvs. at opnå <$100.000/QALY, som er almindeligt accepteret som en "willingness-to-pay"-grænse, med <$50.000/ QALY defineret som god omkostningseffektivitet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1051080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .