Évaluation des patients suspects de maladie coronarienne par la première stratégie de calcium coronaire par rapport à l'approche de soins habituelle. (ACCURATE)
Évaluation des patients suspects de maladie coronarienne par la première stratégie de calcium coronaire par rapport à l'approche de soins habituelle
Le coût des soins médicaux aux États-Unis dépasse de loin celui de toutes les autres économies avancées et continue de s'accélérer à un rythme inacceptable pour notre société, principalement en raison des coûts élevés des nouvelles technologies d'imagerie et des nouveaux médicaments (1). L'imagerie par tomographie par émission de positrons cardiaques (TEP) est une nouvelle modalité puissante pour la détection non invasive de l'ischémie coronarienne provocable chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à risque faible à intermédiaire ou son équivalent. Intermountain Medical Center (IMC) effectue environ 6000 TEP cardiaques cliniques par an. Cependant, les TEP cardiaques sont coûteuses (c'est-à-dire qu'elles sont facturées à plus de 5 000 $/scan, revenus moyens à recevoir de 1 500 $ à 2 000 $/scan). Le calcium de l'artère coronaire (CAC) est un marqueur sensible de l'athérosclérose coronarienne. Une analyse CAC (CACS), réalisée par tomodensitométrie multicoupe (CT), est un test relativement peu coûteux (~ 70 $ à 150 $/scan) à faible dose de rayonnement qui marque la présence d'une plaque d'athérosclérose coronarienne. Il a été démontré que l'absence de CAC est associée à un très faible risque coronarien. ACCURATE testera si une stratégie CAC d'abord (c. test d'effort TEP cardiaque, peut être utilisé comme un gardien pour la progression vers l'analyse de perfusion d'effort au rubidium-PET (regadénoson) coûteuse et être une économie majeure sans affecter les soins ou les résultats des patients. En règle générale, les patients éligibles subissent un CACS lorsqu'ils se présentent pour l'évaluation d'un état de coronaropathie possible mais inconnu et sont référés pour un test d'effort TEP cardiaque. Dans ACCURATE, les personnes ayant un CACS ≤ 1 seront ensuite acceptées et randomisées soit pour une stratégie de test d'effort cardiaque TEP, soit pour une stratégie de soins médicaux non axée sur la TEP. Les sujets randomisés pour la stratégie de test d'effort TEP cardiaque recevront des soins ultérieurs appropriés en fonction du résultat de la TEP cardiaque (c'est-à-dire selon qu'une ischémie est présente ou non). Les sujets randomisés dans le bras CAC uniquement recevront une prise en charge clinique et un suivi médicaux appropriés non axés sur la TEP. Les dossiers médicaux électroniques de tous les sujets participants seront examinés indéfiniment pour les résultats cliniques. Les résultats initiaux seront rapportés à 1 an, 2 ans et 5 ans, les analyses futures devant être déterminées par les investigateurs de l'étude.
L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la stratégie d'épreuve d'effort TEP entraînera une diminution des effets cardiaques indésirables majeurs sans dépasser 100 000 $ par année de vie ajustée sur la qualité par rapport à une stratégie CAC-first pour le dépistage des maladies coronariennes suspectées/possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 50 ans (c'est-à-dire présentant un risque coronarien suffisamment élevé avant le test)
- Un test de perfusion d'effort par régadénoson TEP cardiaque a été ordonné pour évaluer une étiologie ischémique possible de douleur thoracique à risque faible/intermédiaire ou de symptômes équivalents (par exemple, dyspnée d'effort).
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude
- Score CAC ≥ 1 par routine Première stratégie CAC (décrite ci-dessus)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de la maladie : si disponible pour l'une des maladies suivantes : maladie coronarienne connue antérieure, transplantation cardiaque, LVAD, maladie valvulaire grave non traitée (c'est-à-dire sténose mitrale grave, régurgitation mitrale grave et/ou sténose aortique grave) ou insuffisance cardiaque ).
- Ceux avec un score CAC antérieur> 1.
CAC ≤ 1 avant cet épisode actuel d'évaluation cardiaque
- Qui CHOISIT de ne pas recevoir d'évaluation CAC mise à jour OU son clinicien référent préfère spécifiquement la TEP cardiaque.
- L'évaluation du CAC a été répétée lors de cet épisode actuel d'évaluation cardiaque et est maintenant > 1.
- Preuve d'un éventuel syndrome coronarien aigu basé sur une troponine I élevée ≥ 0,04 ng/mL et/ou des modifications aiguës de l'ECG de l'ischémie.
- Espérance de vie <1 an, telle qu'évaluée par le ou les investigateurs
- La TEP/TDM cardiaque est prescrite dans l'évaluation du risque préopératoire en chirurgie non thoracique à haut risque.
- La TEP/TDM cardiaque est prescrite pour l'évaluation de l'ischémie sous-jacente chez les personnes souffrant d'arythmie afin de guider le traitement anti-arythmique.
- D'autres conditions qui, de l'avis des investigateurs de l'étude et/ou du clinicien référent, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tests d'effort TEP cardiaque et gestion dépendante du test
Les sujets randomisés pour la stratégie de test d'effort TEP cardiaque recevront des soins ultérieurs appropriés en fonction du résultat de la TEP cardiaque (c'est-à-dire selon la présence ou non d'une ischémie).
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Tomographie cardiaque par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) et gestion dépendante des résultats des tests
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Autre: Gestion sans imagerie du stress
Les sujets randomisés dans le bras CAC uniquement recevront une prise en charge et un suivi médicaux appropriés non axés sur la TEP.
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Prise en charge médicale appropriée sans imagerie de stress TEP cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation cardiaque indésirables majeurs (MACE) non inférieurs
Délai: 1 an
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La stratégie d'épreuve d'effort TEP cardiaque de routine entraînera significativement moins de résultats cardiaques indésirables majeurs (MACE) (définis comme la mort coronarienne, l'infarctus du myocarde non mortel, l'arrêt cardiaque ou la revascularisation induite par l'ischémie) à 1 an par rapport à une stratégie basée sur les CAC.
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1 an
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Rentabilité
Délai: 5 années
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Les coûts de la stratégie d'épreuve d'effort TEP cardiaque de routine seront inférieurs à 100 000 $ par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) par rapport à la stratégie CAC-first.
Le rapport coût-efficacité, catégorisé par l'American Heart Association, sera défini comme atteignant au moins un rapport coût-efficacité équitable, c'est-à-dire comme atteignant < 100 000 $/QALY, ce qui est largement accepté comme un seuil de « consentement à payer », avec < 50 000 $/ QALY défini comme un bon rapport coût-efficacité.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
- Chercheur principal: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1051080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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