Potilaiden, joilla on epäilty sepelvaltimotautia, arviointi sepelvaltimon kalsium-ensimmäisellä strategialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. (ACCURATE)
Potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia, arviointi sepelvaltimon kalsium-ensimmäisellä strategialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Sairaanhoidon kustannukset Yhdysvalloissa ylittävät selvästi kaikkien muiden kehittyneiden talouksien kustannukset, ja ne kiihtyvät edelleen nopeudella, jota yhteiskuntamme ei voi hyväksyä, mikä johtuu pääasiassa uusien kuvantamistekniikoiden ja uusien lääkkeiden korkeista kustannuksista (1). Sydämen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus on tehokas uusi menetelmä provosoivan sepelvaltimon iskemian ei-invasiiviseen havaitsemiseen potilailla, joilla on vähäisen tai keskisuuren riskin rintakipu tai vastaava. Intermountain Medical Center (IMC) tekee noin 6000 kliinistä sydämen PET-skannausta vuosittain. Sydämen PET-skannaukset ovat kuitenkin kalliita (eli laskutetaan > 5 000 dollaria/skannaus, keskimääräiset saatavat tulot 1500–2000 dollaria/skannaus). Sepelvaltimon kalsium (CAC) on herkkä sepelvaltimon ateroskleroosin merkkiaine. CAC-skannaus (CACS), joka suoritetaan multislice-tietokonetomografialla (CT), on suhteellisen halpa (~ 70 - 150 dollaria/skannaus), matalan säteilyannoksen testi, joka osoittaa sepelvaltimoiden ateroskleroottisen plakin esiintymisen. CAC:n puuttumisen on osoitettu liittyvän erittäin alhaiseen sepelvaltimoriskiin. ACCURATE testaa, suoritetaanko CAC-ensimmäinen strategia (eli riskin kerrostuminen, kun CAC ≤ 1, lääketieteelliseen hoitoon tai sydämen PET-rasitustestiin) rutiininomaisesti oireellisille potilaille, jotka tulevat mahdollisen sepelvaltimotaudin (CAD) arviointiin ennen tutkimusta. sydämen PET-rasitustestiä voidaan käyttää portinvartijana kalliiseen rubidium-PET-stressi (regadenosoni) -perfuusioskannaukseen ja se voi olla merkittävä kustannussäästövaikutus ilman, että se vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitoon tai tuloksiin. Kelpoisille potilaille suoritetaan rutiininomaisesti CACS, kun he saapuvat arvioitavaksi mahdollisen mutta tuntemattoman CAD-tilan arvioimiseksi ja heidät lähetetään sydämen PET-stressitesteihin. ACCURATEssa ne, joilla on CACS ≤1, hyväksytään ja satunnaistetaan joko sydämen PET-rasitustestistrategiaan tai ei-PET-lähtöiseen lääketieteelliseen hoitostrategiaan. Sydämen PET-rasitustestistrategiaan satunnaistetut koehenkilöt saavat asianmukaista jatkohoitoa sydämen PET-skannauksen tuloksesta riippuen (eli sen mukaan, onko iskemiaa olemassa vai ei). Vain CAC -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat asianmukaista ei-PET-lähtöistä lääketieteellistä kliinistä hoitoa ja seurantaa. Kaikkien osallistuvien koehenkilöiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan toistaiseksi kliiniset tulokset. Alustavat tulokset raportoidaan 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden välein, ja tulevat analyysit päättävät tutkimuksen tutkijat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että PET-rasitustestistrategia johtaa merkittävien sydämen haitallisten päätepisteiden vähenemiseen ylittämättä 100 000 dollaria laatusovitettua elinvuotta kohti verrattuna CAC-ensimmäiseen strategiaan epäillyn/mahdollisen sepelvaltimotaudin seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥50 vuotta vanhat (eli riittävän korkea ennen testiä sepelvaltimoriski)
- Sydämen PET-regadenosonin stressiperfuusiotesti on määrätty arvioimaan mahdollisen iskeemisen etiologian vähäisen/keskitason riskin rintakipua tai vastaavia oireita (esim.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- CAC-pisteet ≥1 rutiininomaista CAC-ensimmäistä strategiaa kohti (kuvattu yllä)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria: Jos saatavilla johonkin seuraavista sairauksista: aiemmin tunnettu CAD, sydämensiirto, LVAD, hoitamaton vaikea mitraaliläppäsairaus (eli vaikea mitraalisen ahtauma, vaikea mitraalisen vajaatoiminta ja/tai vaikea aorttastenoosi) tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (DHF) ).
- Ne, joilla on aikaisempi SERT-pistemäärä >1.
CAC ≤1 ennen tätä nykyistä sydänarviointijaksoa
- Kuka VALITSE olla saamatta päivitettyä CAC-arviointia TAI heidän lähettävän lääkärinsä suosii erityisesti sydämen PET:tä.
- CAC-arviointi toistettiin tässä nykyisessä sydämenarviointijaksossa ja on nyt >1.
- Todisteet mahdollisesta akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, joka perustuu kohonneeseen troponiini I:een ≥0,04 ng/ml ja/tai akuuteihin iskemian EKG-muutoksiin.
- Elinajanodote <1 vuosi, tutkijan arvioimana
- Sydämen PET/CT tilataan leikkausta edeltävässä riskiarvioinnissa korkeamman riskin ei-rintakehäkirurgiassa.
- Sydämen PET/CT määrätään taustalla olevan iskemian arvioimiseksi rytmihäiriöpotilaille rytmihäiriöhoidon ohjaamiseksi.
- Muut sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijoiden ja/tai lähettävän lääkärin mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämen PET-rasitustestaus ja testistä riippuvainen hallinta
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sydämen PET-rasitustestistrategiaan, saavat asianmukaista jatkohoitoa sydämen PET-skannauksen tuloksesta riippuen (eli riippuen siitä, onko iskemiaa olemassa vai ei).
|
Sydämen positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja testituloksista riippuvainen hoito
|
|
Muut: Hallinta ilman stressikuvausta
Vain CAC -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat asianmukaista ei-PET-lähtöistä lääketieteellistä kliinistä hoitoa ja seurantaa.
|
Asianmukainen lääketieteellinen hoito ilman sydämen PET-stressikuvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-inferior major haitallinen sydämen päätepisteen (MACE) tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rutiininomainen sydämen PET-rasitustestistrategia johtaa merkittävästi vähemmän merkittäviin haitallisiin sydämen päätepisteisiin (MACE) tuloksiin (määritelty sepelvaltimokuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, sydänpysähdykseksi tai iskemian aiheuttamaksi revaskularisaatioksi) vuoden kuluttua verrattuna CAC-first-strategiaan.
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rutiininomaisen sydämen PET-rasitustestistrategian kustannukset ovat alle 100 000 dollaria laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) verrattuna CAC-first-strategiaan.
American Heart Associationin luokittelema kustannustehokkuus määritellään vähintään kohtuullisen kustannustehokkuuden saavuttamiseksi, ts. saavuttamiseksi < 100 000 dollaria/QALY, joka on laajalti hyväksytty "maksamishalukkuuden" kynnysarvoksi, < 50 000 $/ QALY määritellään hyväksi kustannustehokkuudeksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
- Päätutkija: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1051080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .