Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom ved hjelp av koronarkalsium FØRSTE STRATEGI versus vanlig pleietilnærming. (ACCURATE)

23. mai 2024 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Vurdering av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom ved hjelp av koronarkalsium FØRSTE STRATEGI versus vanlig behandlingsmetode

Kostnadene for medisinsk behandling i USA overstiger langt kostnadene for alle andre avanserte økonomier og fortsetter å akselerere i en hastighet som er uakseptabel for samfunnet vårt, først og fremst på grunn av de høye kostnadene ved nye bildeteknologier og nye medisiner (1). Cardiac positron emission tomography (PET) imaging er en kraftig ny modalitet for ikke-invasiv påvisning av provoserbar koronar iskemi hos pasienter med lav til middels risiko brystsmerter eller tilsvarende. Intermountain Medical Center (IMC) utfører årlig ca. 6000 kliniske PET-skanninger for hjertet. Imidlertid er hjerte-PET-skanninger dyre (dvs. fakturert med >$5 000/skanning, gjennomsnittlig inntekt på $1500-$2000/skanning). Koronararteriekalsium (CAC) er en sensitiv markør for koronar aterosklerose. En CAC-skanning (CACS), utført ved multislice computertomografi (CT), er en relativt billig (~$70-$150/skanning), lavstrålingsdosetest som markerer tilstedeværelsen av koronar aterosklerotisk plakk. Fravær av CAC har vist seg å være assosiert med svært lav koronarrisiko. ACCURATE vil teste om en CAC-first-strategi (dvs. risikostratifisering, når CAC ≤ 1, til medisinsk behandling eller til hjerte-PET-stresstesting), utført rutinemessig hos symptomatiske pasienter som presenterer for evaluering av mulig koronararteriesykdom (CAD) før hjerte-PET-stresstest, kan brukes som en gatekeeper for progresjon til den dyre rubidium-PET-stress (regadenoson) perfusjonsskanningen og være en stor kostnadsbesparende uten å påvirke pasientbehandlingen eller resultatene negativt. Rutinemessig gjennomgår kvalifiserte pasienter CACS når de møter opp for evaluering av mulig, men ukjent CAD-status og henvises til hjerte-PET-stresstesting. I ACCURATE vil de med CACS≤1 deretter bli samtykket og randomisert til enten en hjerte-PET-stressteststrategi eller en ikke-PET-drevet medisinsk behandlingsstrategi. Personer som er randomisert til strategien for hjerte-PET-stresstest vil motta passende etterfølgende behandling avhengig av resultatet av hjerte-PET-skanningen (dvs. avhengig av om iskemi er tilstede eller ikke). Forsøkspersoner som er randomisert til den eneste CAC-armen vil motta passende ikke-PET-drevet medisinsk klinisk behandling og oppfølging. Alle deltakende forsøkspersoners elektroniske journal vil bli gjennomgått på ubestemt tid for kliniske utfall. De første resultatene vil bli rapportert etter 1 år, 2 år og 5 år, med fremtidige analyser som bestemmes av studieforskerne.

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at PET-stressteststrategi vil resultere i en reduksjon i alvorlige uønskede hjerteendepunkter uten å overstige $100 000 per kvalitetsjustert leveår sammenlignet med en CAC-første strategi for screening av mistenkt/mulig koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner ≥50 år gamle (dvs. å ha tilstrekkelig høy koronarrisiko før test)
  • Cardiac PET regadenoson stress perfusjonstest har blitt bestilt for å vurdere en mulig iskemisk etiologi av lav/middels risiko brystsmerter eller tilsvarende symptomer (f.eks. anstrengelsesdyspné).
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • CAC-poengsum på ≥1 per rutinemessig CAC første strategi (beskrevet ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdomshistorie: Hvis tilgjengelig for noen av følgende sykdommer: tidligere kjent CAD, hjertetransplantasjon, LVAD, ubehandlet alvorlig klaffesykdom (dvs. alvorlig mitralstenose, alvorlig mitralregurgitasjon og/eller alvorlig aortastenose) eller dekompensert hjertesvikt (DHF) ).
  2. De med en tidligere CAC-score >1.

  3. CAC ≤1 før denne aktuelle episoden av hjertevurdering

    • Hvem VELGER å ikke motta en oppdatert CAC-evaluering ELLER deres henvisende kliniker foretrekker spesifikt hjerte-PET.
    • CAC-evaluering gjentatt ved denne aktuelle episoden av hjertevurdering og er nå >1.
  4. Bevis for mulig akutt koronarsyndrom basert på forhøyet troponin I ≥0,04ng/ml og/eller akutte EKG-forandringer av iskemi.
  5. Forventet levealder <1 år, vurdert av etterforskeren(e)
  6. Hjerte-PET/CT bestilles i den preoperative risikovurderingen ved ikke-thoraxkirurgi med høyere risiko.
  7. Hjerte-PET/CT er bestilt for vurdering av underliggende iskemi hos de med arytmi for å veilede antiarytmisk behandling.
  8. Andre forhold som etter studieforskerne og/eller henvisende klinikers oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjerte PET stresstesting og testavhengig behandling
Forsøkspersoner som er randomisert til strategien for hjerte-PET-stresstest vil motta passende etterbehandling avhengig av resultatet av hjerte-PET-skanningen (dvs. avhengig av om iskemi er tilstede eller ikke).
Diagnostisk test: PET Stress Test
Kardial positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og test-resultatavhengig behandling
Annen: Håndtering uten stress-avbildning
Forsøkspersoner som er randomisert til den eneste CAC-armen vil motta passende ikke-PET-drevet medisinsk klinisk behandling og oppfølging.
Annen: Ikke-PET medisinsk ledelse
Hensiktsmessig medisinsk behandling uten PET-stressbilde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferior major adverse cardiac endpoint (MACE) utfall
Tidsramme: 1 år
Rutinemessig hjerte-PET-stressteststrategi vil resultere i betydelig færre utfall for major adverse cardiac endpoint (MACE) (definert som koronar død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjertestans eller iskemidrevet revaskularisering) etter 1 år sammenlignet med en CAC-first-strategi.
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Kostnadene for rutinemessig hjerte-PET-stressteststrategi vil være mindre enn <$100 000 per kvalitetsjustert leveår (QALY) sammenlignet med CAC-first-strategi. Kostnadseffektivitet, kategorisert av American Heart Association, vil bli definert som å oppnå minst rettferdig kostnadseffektivitet, dvs. å oppnå <$100 000/QALY, som er allment akseptert som en "betalingsvilje"-terskel, med <$50 000/ QALY definert som god kostnadseffektivitet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1051080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på PET Stress Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere