Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční pomocí PRVNÍ strategie koronárního vápníku oproti běžnému přístupu péče. (ACCURATE)

9. dubna 2026 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Posouzení pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční pomocí koronárního vápníku jako první strategie versus obvyklý přístup péče

Náklady na lékařskou péči ve Spojených státech daleko převyšují náklady všech ostatních vyspělých ekonomik a nadále se zrychlují tempem nepřijatelným pro naši společnost, především kvůli vysokým nákladům na nové zobrazovací technologie a nová léčiva (1). Zobrazování srdeční pozitronovou emisní tomografií (PET) je novou výkonnou modalitou pro neinvazivní detekci provokabilní koronární ischemie u pacientů s bolestí na hrudi s nízkým až středním rizikem nebo její ekvivalent. Intermountain Medical Center (IMC) provádí ročně přibližně 6000 klinických PET vyšetření srdce. Snímky srdeční PET jsou však drahé (tj. účtované za > 5 000 USD/skenování, průměrný příjem z pohledávek 1 500 – 2 000 USD/skenování). Vápník v koronární arterii (CAC) je citlivým markerem koronární aterosklerózy. CAC sken (CACS), prováděný víceřezovou počítačovou tomografií (CT), je relativně levný (~ 70–150 $/sken) test s nízkou dávkou záření, který označuje přítomnost koronárního aterosklerotického plátu. Ukázalo se, že nepřítomnost CAC je spojena s velmi nízkým koronárním rizikem. ACCURATE otestuje, zda strategie CAC-first (tj. stratifikace rizika, když CAC ≤ 1, lékařská péče nebo zátěžové testování srdečního PET), prováděná rutinně u symptomatických pacientů přicházejících na vyhodnocení možného onemocnění koronárních tepen (CAD) před srdeční PET zátěžový test, může být použit jako brána pro postup k drahému rubidium-PET stresovému (regadenosonovému) perfuznímu perfuznímu skenu a může být velkou úsporou nákladů, aniž by nepříznivě ovlivnil péči o pacienta nebo výsledky. Běžně kvalifikovaní pacienti podstupují CACS, když se dostaví k vyhodnocení možného, ​​ale neznámého stavu ICHS a jsou odesláni na zátěžové PET vyšetření srdce. V ACCURATE pak budou ti s CACS≤1 schváleni a randomizováni buď ke strategii zátěžového testu srdečního PET, nebo ke strategii lékařské péče neřízené PET. Subjektům randomizovaným do strategie srdečního PET zátěžového testu bude poskytnuta vhodná následná péče v závislosti na výsledku srdečního PET skenu (tj. v závislosti na tom, zda je přítomna ischémie či nikoli). Subjektům randomizovaným do ramene pouze CAC bude poskytnuta vhodná lékařská klinická péče a sledování bez PET. Elektronické lékařské záznamy všech zúčastněných subjektů budou po neomezenou dobu přezkoumávány z hlediska klinických výsledků. Počáteční výsledky budou hlášeny za 1 rok, 2 roky a 5 let, přičemž budoucí analýzy určí výzkumní pracovníci studie.

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že strategie zátěžového testu PET povede ke snížení závažného nepříznivého srdečního endpointu bez překročení 100 000 USD za rok života s upravenou kvalitou ve srovnání s CAC-first strategií pro screening suspektního/možného onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let (tj. s dostatečně vysokým koronárním rizikem před testem)
  • Srdeční PET regadenoson zátěžový perfuzní test byl nařízen k posouzení možné ischemické etiologie bolesti na hrudi s nízkým/středním rizikem nebo ekvivalentních symptomů (např. námahová dušnost).
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  • CAC skóre ≥1 na rutinní CAC první strategii (popsáno výše)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění: Pokud je k dispozici pro některé z následujících onemocnění: předchozí známá ICHS, transplantace srdce, LVAD, neléčené závažné onemocnění chlopní (tj. závažná mitrální stenóza, závažná mitrální regurgitace a/nebo závažná aortální stenóza) nebo dekompenzované srdeční selhání (DHF ).
  2. Ti s předchozím CAC skóre >1.

  3. CAC ≤1 před touto aktuální epizodou kardiálního hodnocení

    • KTEŘÍ SE ZVOLILI, že neobdrží aktualizované hodnocení CAC NEBO jejich doporučující lékař konkrétně preferuje srdeční PET.
    • Hodnocení CAC se opakovalo v této aktuální epizodě srdečního hodnocení a nyní je >1.
  4. Důkaz možného akutního koronárního syndromu na základě zvýšeného troponinu I ≥0,04 ng/ml a/nebo akutních změn na EKG ischemie.
  5. Očekávaná délka života < 1 rok, podle hodnocení zkoušejícího (zkoušejících)
  6. Kardiální PET/CT se objednává v předoperačním hodnocení rizika u nehrudní chirurgie s vyšším rizikem.
  7. Srdeční PET/CT je nařízeno k posouzení základní ischemie u pacientů s arytmií jako vodítko antiarytmické léčby.
  8. Další stavy, které podle názoru zkoušejících a/nebo doporučujícího lékaře mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Srdeční PET zátěžové testování a management závislý na testu
Subjektům randomizovaným do strategie srdečního PET zátěžového testu bude poskytnuta vhodná následná péče v závislosti na výsledku srdečního PET skenu (tj. v závislosti na tom, zda je přítomna ischémie či nikoli).
Diagnostický test: Zátěžový test PET
Srdeční pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) a management závislý na výsledku testu
Jiný: Řízení bez zobrazování stresu
Subjektům randomizovaným do ramene pouze CAC bude poskytnuta vhodná lékařská klinická péče a sledování bez PET.
Jiný: Non-PET lékařský management
Vhodné lékařské ošetření bez srdečního PET zátěžového zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferior hlavní nežádoucí srdeční endpoint (MACE) výsledky
Časové okno: 1 rok
Strategie rutinního zátěžového testu srdečního PET bude mít za následek významně méně významných nežádoucích srdečních endpointů (MACE) (definovaných jako koronární smrt, nefatální infarkt myokardu, srdeční zástava nebo revaskularizace vyvolaná ischemií) po 1 roce ve srovnání se strategií CAC-first.
1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
Náklady na rutinní strategii zátěžových testů srdečního PET budou nižší než < 100 000 USD za rok života s úpravou kvality (QALY) ve srovnání se strategií CAC-first. Nákladová efektivita, kategorizovaná American Heart Association, bude definována jako dosažení alespoň spravedlivé nákladové efektivity, tj. jako dosažení < 100 000 $/QALY, což je široce akceptováno jako hranice „ochoty platit“, s < 50 000 $/ QALY definována jako dobrá nákladová efektivita.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1051080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zátěžový test PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit