Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-betegség gyanúja esetén a betegek értékelése koszorúér-kalcium ELSŐ STRATÉGIÁVAL a szokásos gondozási megközelítéssel szemben. (ACCURATE)

2022. augusztus 8. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.

A koszorúér-betegségre gyanított betegek értékelése koszorúér-kalcium ELSŐ STRATÉGIÁVAL a szokásos ápolási megközelítéssel szemben

Az orvosi ellátás költségei az Egyesült Államokban messze meghaladják az összes többi fejlett gazdaságét, és továbbra is olyan ütemben gyorsulnak, amely társadalmunk számára elfogadhatatlan, elsősorban az új képalkotó technológiák és az új gyógyszerek magas költségei miatt (1). A szív pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás egy hatékony új módszer a provokálható koszorúér ischaemia non-invazív kimutatására olyan betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes kockázatú mellkasi fájdalom vagy annak megfelelője van. Az Intermountain Medical Center (IMC) évente körülbelül 6000 klinikai szív-PET-vizsgálatot végez. A szív-PET-vizsgálatok azonban drágák (azaz > 5000 USD/szkennelés, átlagos bevétel 1500–2000 USD/szkennelés). A koszorúér kalcium (CAC) a koszorúér atherosclerosis érzékeny markere. A többszeletű számítógépes tomográfiával (CT) végzett CAC-vizsgálat (CACS) egy viszonylag olcsó (~70–150 USD/szkennelés), alacsony sugárdózisú teszt, amely a koszorúér-atheroscleroticus plakk jelenlétét jelzi. Kimutatták, hogy a CAC hiánya nagyon alacsony koszorúér-kockázattal jár. Az ACCURATE megvizsgálja, hogy a CAC-első stratégia (azaz kockázati rétegződés, ha a CAC ≤ 1, az orvosi kezeléshez vagy a szív PET-tesztjéhez)-e rutinszerűen végrehajtva azoknál a tünetekkel járó betegeknél, akik a lehetséges koszorúér-betegség (CAD) értékelésére jelentkeztek a vizsgálat előtt. szív PET stresszteszt, kapuőrként használható a költséges rubídium-PET stressz (regadenoson) perfúziós vizsgálathoz, és jelentős költségmegtakarítást jelent anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a betegellátást vagy az eredményeket. Rutinszerűen a minősített betegek CACS-n esnek át, amikor jelentkeznek esetleges, de ismeretlen CAD-státusz értékelésére, és szív PET stressztesztre küldik őket. Az ACCURATE-ban a CACS≤1-ben szenvedők beleegyezését és véletlenszerű besorolását kapják a szív PET stressztesztjére vagy egy nem PET-vezérelt orvosi ellátási stratégiára. A szív PET stresszteszt-stratégiájába randomizált alanyok megfelelő utólagos ellátásban részesülnek a szív PET-vizsgálat eredményétől függően (azaz attól függően, hogy van-e ischaemia vagy sem). A csak CAC-karba randomizált alanyok megfelelő, nem PET-vezérelt orvosi klinikai kezelésben és nyomon követésben részesülnek. Az összes részt vevő alany elektronikus egészségügyi nyilvántartását határozatlan ideig felülvizsgálják a klinikai eredmények szempontjából. A kezdeti eredményeket 1 év, 2 év és 5 év elteltével jelentik, a jövőbeni elemzéseket pedig a vizsgálatot végzők határozzák meg.

Ennek a tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PET stresszteszt-stratégia a főbb káros kardiális végpontok csökkenését eredményezi anélkül, hogy a minőségileg kiigazított életévenkénti 100 000 USD-t meghaladná, összehasonlítva a CAC-első stratégiával a feltételezett/lehetséges koszorúér-betegség szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 50 évesnél idősebbek (azaz kellően magas a teszt előtti koszorúér-kockázat)
  • Szív PET regadenozon stressz-perfúziós tesztet rendeltek el az alacsony/közepes kockázatú mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű tünetek (pl. erőkifejtési nehézlégzés) lehetséges ischaemiás etiológiájának felmérésére.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni
  • CAC pontszám ≥1 rutin CAC első stratégiánként (fent leírtuk)

Kizárási kritériumok:

  1. Betegségtörténet: Ha rendelkezésre áll a következő betegségek bármelyike ​​esetén: korábban ismert CAD, szívátültetés, LVAD, kezeletlen súlyos billentyűbetegség (azaz súlyos mitralis szűkület, súlyos mitralis regurgitáció és/vagy súlyos aorta szűkület) vagy dekompenzált szívelégtelenség (DHF) ).
  2. Azok, akiknek korábbi CAC pontszáma >1.

  3. CAC ≤1 a jelenlegi szívértékelési epizód előtt

    • Aki úgy VÁLASZT, hogy nem kap frissített CAC-értékelést, VAGY a beutaló klinikusa kifejezetten a szív-PET-et részesíti előnyben.
    • A CAC értékelés megismétlődött a szívértékelés jelenlegi epizódjában, és most >1.
  4. Lehetséges akut koszorúér-szindróma bizonyítéka a troponin I ≥0,04 ng/ml emelkedése és/vagy az ischaemia akut EKG-változásai alapján.
  5. Várható élettartam <1 év, a vizsgáló(k) értékelése szerint
  6. A nagyobb kockázatú, nem mellkasi műtéteknél a preoperatív kockázatértékelésben szív-PET/CT-t rendelnek.
  7. Szív-PET/CT-t rendelnek a mögöttes ischaemia felmérésére aritmiában szenvedőknél, az antiaritmiás terápia irányítására.
  8. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgálatot végzők és/vagy a beutaló klinikus véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Szív PET stresszteszt és tesztfüggő kezelés
A szív PET stresszteszt-stratégiájába randomizált alanyok megfelelő utólagos ellátásban részesülnek a szív PET-vizsgálat eredményétől függően (azaz attól függően, hogy van-e ischaemia vagy sem).
Diagnosztikai vizsgálat: PET stressz teszt
Szívpozitron emissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) és a vizsgálati eredményektől függő kezelés
EGYÉB: Kezelés stressz-képalkotás nélkül
A csak CAC-karba randomizált alanyok megfelelő, nem PET-vezérelt orvosi klinikai kezelésben és nyomon követésben részesülnek.
Egyéb: Nem PET orvosi menedzsment
Megfelelő orvosi kezelés kardiális PET stressz-képalkotás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem inferior major káros szívi végpont (MACE) kimenetele
Időkeret: 1 év
A rutin kardiális PET stresszteszt-stratégia szignifikánsan kevesebb súlyos szívelégtelenségi végpont (MACE) kimenetelhez vezet (amelyet koszorúér-halálként, nem végzetes szívinfarktusként, szívleállásként vagy ischaemia-vezérelt revaszkularizációként határoznak meg), mint egy CAC-first stratégia.
1 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 5 év
A rutin kardiális PET stresszteszt-stratégia költségei nem érik el a 100 000 dollár alatti minőségileg kiigazított életévet (QALY) a CAC-first stratégiához képest. Az American Heart Association által besorolt ​​költséghatékonyság a legalább méltányos költséghatékonyság elérése, azaz a „fizetési hajlandóság” küszöbeként széles körben elfogadott 100 000 USD/QALY elérése <50 000 USD/ A QALY jó költséghatékonyságként definiálható.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Medical Center
  • Kutatásvezető: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1051080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a PET stressz teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel