난치성 또는 재발성 복수 치료에 Alfapump® 시스템(포세이돈 연구) (POSEIDON)
불응성 또는 재발성 복수의 치료에 사용되는 Alfapump® 시스템: 피험자 교차 설계 중추 연구(포세이돈 연구) 내의 다심 단일 암
연구 개요
상세 설명
포세이돈 연구는 포함/제외 기준을 충족하는 간경변증으로 인한 불응성 또는 재발성 복수로 진단된 환자에서 수행되는 주제 교차 설계 중추적 시험 내의 다기관 단일군입니다. 이 연구는 최대 20개 부위에서 불응성 또는 재발성 복수가 있는 최대 70명의 중추 코호트 환자를 등록할 것입니다. 또한 최대 45명의 롤인 환자가 추가로 허용됩니다. 최소 40명의 치료를 받은 중추 코호트 환자가 6개월 동안 있을 때 장치 승인 신청을 지원하기 위한 분석이 수행됩니다. 환자는 이식 후 총 2년 동안 장기적인 안전성과 효과를 추적하게 됩니다. 24개월에 펌프가 작동하는 환자는 장기 추적 평가에 계속 참여하고 24개월부터 펌프가 작동을 멈출 때까지 매 3개월마다 평가, 펌프 이식 또는 환자 사망에 동의할 수 있습니다. 이 장기적인 후속 조치 기간은 제품이 승인되거나 스폰서가 더 이상 제품 승인을 추구하지 않을 것이라고 결정할 때까지 계속됩니다.
중추 코호트 환자
중추 코호트 환자는 이식 전 3개월 관찰 기간 동안 평가되며, 이 기간 동안 복수 천자에 필요한 복수천자로 구성된 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 초기 3개월 관찰 기간 동안 복수천자의 수와 양, 삶의 질(일반 HRQL 점수(SF-36)으로 평가) 및 질병별 검증된 설문지(Ascites-Q)를 문서화한 후, 환자는 펌프 임플란트 적격성에 대해 재평가됩니다.
롤인 환자
펌프 이식 경험이 없는 스터디 센터에서는 펌프 이식 시술에 대한 교육을 실시하고 최대 3회의 초기 펌프 이식을 롤인 사례로 실시합니다. 롤인 환자는 충분한 경험이 확보되고 스폰서가 사이트를 승인하여 중추 단계에 등록할 때까지 사이트에 순차적으로 등록됩니다. 롤인(roll-in) 환자는 3개월의 이식 전 관찰 기간을 거치지 않고 기본 분석 세트에 포함되지 않지만 안전성 평가를 위해 별도로 요약되며 유효성 데이터는 보충 자료로 제공됩니다. 해당 부위의 기본 임플란트가 교체 또는 추가되는 경우 최대 3개의 롤인 임플란트가 추가로 허용됩니다.
모든 환자(Pivotal 및 Roll-in)는 펌프 이식 전에 최종 적격성 평가를 받습니다. 자격이 있다고 판단되면 환자에게 알파 펌프를 이식합니다. 이식 후 3개월 동안 환자는 매일 제거할 수액의 양을 늘리거나 줄이기 위해 필요에 따라 펌프 조정을 통해 모니터링됩니다. 이 안정화 기간이 지나면 3개월의 일차 종료점 관찰 기간(4개월에서 6개월)이 시작됩니다. 각 기간에서 프로토콜은 이뇨제 사용을 고려할 수 있는 조건(모든 환자는 임플란트 시술 후 이뇨제를 중단해야 함)뿐만 아니라 프로토콜에 따라 증상 구동(치료) 천자를 수행할 수 있는 시기를 지정합니다.
이 연구는 중추적 코호트 환자 1)에서 이식 전 3개월 관찰에 대한 환자당 이식 후 3개월 관찰 기간(이식 후 M4에서 M6까지)의 비율이 50% 감소(우위 한계)함을 입증하도록 설계되었습니다. 2) 환자의 최소 50%가 같은 기간에 치료적 복수천자 요구량의 50% 감소를 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic (Arizona)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center (Dallas)
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin (Froedtert)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 심사 시:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적 및/또는 임상적, 내시경적, 검사실 및 방사선학적 기준에 의해 정의된 간의 간경변증.
- 불응성 또는 재발성 복수는 주로 주기적인 치료용 복천자로 관리됩니다. 환자는 등록 전 30일 동안 최소 2개의 치료용 파라센테스를 가지고 있어야 합니다.
- (예: 거부, 금기) 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 또는 이전에 이식한 TIPS가 영구적으로 막히거나 작동하지 않습니다.
- 식도정맥류 검사 및 최적의 관리
- 펌프 이식 시점부터 예방적 항생제 사용에 대한 금기 사항 없음
- 펌프 이식 후 최소 6개월의 기대 수명(등록 후 약 10개월)
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 이식 전 3개월 관찰 기간을 포함한 연구 절차를 준수할 의향이 있으며 장치를 작동하고 충전할 수 있는 능력.
가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
임플란트 시술 시 재평가됨(중추 코호트에만 해당):
- 펌프 이식 전 3개월의 관찰 기간 동안 최소 5개의 치료용 파라센테스가 필요함
제외 기준:
초기 심사 시:
- 신부전은 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL보다 높은 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 자발성 세균성 복막염
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 박테라사이트 에피소드
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드로 정의되는 표준 기준에 따른 재발성 요로 감염
- 이미징에 따른 위치 복수의 증거
- 밀라노 기준을 초과하거나 RF 절제가 예상되는 간세포 암종
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성
- 1차 종점 평가 시점에 도달하지 않은 다른 중재적 임상 연구에 현재 등록된 환자 또는 이전에 알파 펌프를 이식한 적이 있는 (중추 코호트의 경우) 환자
- 지난 4개월 이내에 사용된 면역 조절 치료(아자티오프린, 메토트렉세이트, 항TNF 요법 포함)(지난 4개월 동안 안정적인 용량이지만 < 15mg/일 또는 테이퍼링 용량의 코르티코스테로이드가 허용됨)
- 알려지거나 의심되는 간 또는 추가 간 악성종양(피부암 및 상피내암 제외), 적절하게 치료를 받거나 ≥ 3년 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우
- 방광암의 병력
- BMI > 40은 수술 또는 카테터 이식에 대한 기술적 어려움의 위험을 나타냅니다.
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 등록 후 이뇨제 중단을 방해할 수 있는 동반 질환 또는 기타 이유(예: 고혈압)
- MELD-Na 점수 > 20
- 버드 키아리 증후군(중추 코호트에만 해당)
지난 1년 이내의 클로스트리디움 디피실 감염
펌프 이식 시 평가 또는 재평가:
- 지난 42일 동안 수혈이 필요한 급성 위장관 출혈
- 이뇨제 사용의 지속적인 중단을 방해하는 상태
- 환자 상태로 인해 허용 가능한 위험 한도 내에서 임플란트 절차를 수행할 수 없습니다(예: 심혈관 합병증, 이전 6주 이내의 정맥류 출혈, 장치 배치 2주 이내 전복벽의 피부 감염 또는 피부 궤양)
- Milan 기준을 초과하거나 RF 절제가 예상되는 간세포 암종
- 펌프 임플란트 시술 전 30일 등록 이후 ICU 입원
- INR >/= 2.0
- 혈소판 수가 ≥30,000/μL이고 이식 시술 중 혈소판 주입 및/또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제와 같은 수단으로 출혈 위험을 만족스럽게 해결할 수 있는 경우가 아닌 한, 이식 당시 혈소판 수가 < 50,000/μL
- 임플란트 시술 4주 이내의 세균성 복막염(개입 당시 진단된 복막염 포함)
- 임플란트 시술 후 4주 이내의 박테라사이트(개입 시점에 진단된 박테라사이트 포함). 참고: 최종 적격 시점(이식 직전)에 피험자는 임플란트 시술 날짜로부터 4주 이내에 에피소드 박테라사이트를 경험한 경우 시술을 진행할 수 없습니다.
- 혈청 나트륨 <125mmol/L
- 최근 2주 이내 요로 감염
- 폐쇄성 요로증, 100ml를 초과하는 잔뇨량 또는 장치 이식을 금할 수 있는 방광 이상
- 이전 30일 동안 1.5mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신부전의 증거
- 이미징에 따른 위치 복수의 증거
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파펌프
알파펌프 이식
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알파펌프 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 평균 치료 천자 횟수에 대한 이식 후 대 이식 전의 환자당 비율
기간: 이식 후 3개월 관찰 기간의 데이터와 이식 전 3개월 관찰 기간의 데이터 비교:
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복벽에 바늘을 찔러 1.5L 이상의 복수를 제거하는 것으로 정의
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이식 후 3개월 관찰 기간의 데이터와 이식 전 3개월 관찰 기간의 데이터 비교:
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관찰 전 기간부터 관찰 후 기간까지 치료 파라센티즈 수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 이식 후 3개월 관찰 기간의 데이터와 이식 전 3개월 관찰 기간의 데이터 비교
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복벽에 바늘을 찔러 1.5L 이상의 복수를 제거하는 것으로 정의
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이식 후 3개월 관찰 기간의 데이터와 이식 전 3개월 관찰 기간의 데이터 비교
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펌프 시스템 관련 부작용 또는 펌프 기능 복원, 펌프 시스템 관련 부작용 또는 펌프 시스템 관련 사망으로 인한 펌프 이식으로 인한 개복 수술 재중재의 결합 비율
기간: 펌프 이식 시점부터 이식 후 6개월까지
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외식, 재중재 및 기타 심각한 장치 또는 절차 관련 부작용의 비율에 따라 결정되는 알파 펌프 임플란트 절차 및 알파 펌프 요법의 안전성
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펌프 이식 시점부터 이식 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대용량 천자(LVP)에 대한 요구 사항: 월 평균 LVP 이벤트 수의 변화(5L 이상의 복수를 제거하는 것으로 구성됨)
기간: 이식 전 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월의 일차 종점 관찰 기간
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기준선과 비교하여 반복 천자 필요성의 변화에 따라 결정되는 복수를 제어하기 위한 알파 펌프의 효과
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이식 전 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월의 일차 종점 관찰 기간
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치료적 천자에 의해 제거된 복수의 누적 부피 변화
기간: 이식 전 3개월 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월 일차 종점 관찰 기간
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기준선과 비교하여 반복 천자 필요성의 변화에 따라 결정되는 복수를 제어하기 위한 알파 펌프의 효과
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이식 전 3개월 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월 일차 종점 관찰 기간
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SF-36 물리적 구성 요소 점수의 변화
기간: 이식 전 3개월 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월 일차 종점 관찰 기간
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Medical Outcomes Study Short Form Survey Instrument(SF-36)는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지 등 8가지 건강 개념을 활용합니다. /피로 및 일반적인 건강 인식.
또한 인지된 건강 변화를 나타내는 항목도 포함됩니다.
SF-36의 채점은 2단계 프로세스입니다.
먼저 사전 코딩된 숫자 값이 스코어링 키별로 다시 코딩됩니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
각 항목은 0-100 범위에서 채점됩니다.
가능한 최저 및 최고 점수는 각각 0과 100입니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다.
공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다.
척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
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이식 전 3개월 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월 일차 종점 관찰 기간
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Ascites-Q 점수의 변화
기간: 이식 전 3개월 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월 일차 종점 관찰 기간
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Ascites-Q는 Polycystic Liver Disease Questionnaire를 수정하여 개발되었습니다.
복부 팽만감, 식욕 부진, 조기 포만감, 메스꺼움, 복통, 요통, 호흡 곤란, 이동성 감소, 피로, 불면증, 복부 크기로 인한 불편함, 성적 친밀감 문제를 다루는 16개의 원래 질문 중 11개를 포함합니다.
또 다른 복수 관련 증상(불면증)이 추가되었습니다.
각 개별 증상은 빈도(6점 리커트 척도 "전혀 없음"에서 "항상") 및 불편함(5점 리커트 척도 "전혀 아님"에서 "많이") 질문으로 평가됩니다.
개별 증상의 심각도 점수는 빈도와 불편 점수의 합입니다(범위 2-11).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이식 전 3개월 관찰 기간과 비교하여 이식 후 3개월 일차 종점 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence Wong, MD, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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