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Alfapump®-System zur Behandlung von refraktärem oder rezidivierendem Aszites (POSEIDON-Studie) (POSEIDON)

29. November 2022 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.

Alfapump®-System bei der Behandlung von refraktärem oder rezidivierendem Aszites: eine multizentrische, einarmige, zulassungsrelevante Crossover-Design-Studie mit einem Patienten (die POSEIDON-Studie)

Die POSEIDON-Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Crossover-Zulassungsstudie, in die bis zu 70 zulassungsrelevante Kohortenpatienten und bis zu 45 zusätzliche Roll-in-Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites an bis zu 20 Standorten aufgenommen werden. Pivotal-Kohortenpatienten durchlaufen nach der Aufnahme eine 3-monatige Beobachtungsphase vor der Implantation, gefolgt von der Implantation der alfapump und einer 24-monatigen Nachsorge nach der Implantation. Eine Analyse wird durchgeführt, um einen Antrag auf Gerätezulassung zu unterstützen, wenn mindestens 40 behandelte zulassungsrelevante Kohortenpatienten 6 Monate alt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POSEIDON-Studie ist eine multizentrische, einarmige, zulassungsrelevante Studie mit Crossover-Design, die an Patienten durchgeführt wird, bei denen aufgrund einer Leberzirrhose refraktärer oder rezidivierender Aszites diagnostiziert wurde, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. In die Studie werden bis zu 70 zulassungsrelevante Kohortenpatienten mit refraktärem oder rezidivierendem Aszites an bis zu 20 Standorten aufgenommen. Darüber hinaus werden bis zu 45 zusätzliche Roll-in-Patienten zugelassen. Eine Analyse wird durchgeführt, um einen Antrag auf Gerätezulassung zu unterstützen, wenn mindestens 40 behandelte zulassungsrelevante Kohortenpatienten 6 Monate alt sind. Die Patienten werden im Hinblick auf längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit für insgesamt 2 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet. Patienten mit einer funktionierenden Pumpe nach 24 Monaten können einer weiteren Teilnahme an einer Langzeit-Nachsorgebeurteilung und einer Beurteilung alle 3 Monate von 24 Monaten bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Pumpe nicht mehr funktioniert, der Explantation der Pumpe oder dem Tod des Patienten, zustimmen. Dieser langfristige Nachbeobachtungszeitraum wird fortgesetzt, bis das Produkt zugelassen ist oder der Sponsor entscheidet, dass er die Produktzulassung nicht länger anstrebt.

Pivotale Kohortenpatienten

Pivotal-Kohortenpatienten werden in einem 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation untersucht, in dem sie eine Standardtherapie erhalten, die aus einer Parazentese besteht, die zur Entfernung von Aszitesflüssigkeit erforderlich ist. Nach der ersten 3-monatigen Beobachtungsphase, in der Anzahl und Volumen der Parazentese und Lebensqualität (ermittelt durch allgemeine HRQL-Scores (SF-36)) sowie krankheitsspezifisch validierte Fragebögen (Aszites-Q) dokumentiert werden, werden die Patienten wird hinsichtlich der Eignung für eine Pumpenimplantation neu bewertet.

Roll-in-Patienten

In den Studienzentren ohne Vorerfahrung in der Pumpenplatzierung werden Schulungen zum Pumpenimplantationsverfahren durchgeführt und bis zu 3 initiale Pumpenimplantationen als Roll-in-Fälle durchgeführt. Roll-in-Patienten werden nacheinander am Standort aufgenommen, bis ausreichende Erfahrungen gesammelt wurden und der Standort vom Sponsor für die Aufnahme in die Zulassungsphase genehmigt wurde. Roll-in-Patienten werden nicht dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation unterzogen und nicht in das Primäranalyse-Set aufgenommen, sondern zum Zweck der Sicherheitsbewertung separat zusammengefasst, wobei Wirksamkeitsdaten als Ergänzung bereitgestellt werden. Falls ein primärer Implantierer am Standort ersetzt oder hinzugefügt wird, sind bis zu 3 zusätzliche Roll-in-Implantate zulässig.

Alle Patienten (Pivotal und Roll-in) werden vor der Pumpenimplantation einer abschließenden Eignungsprüfung unterzogen. Bei Eignung wird den Patienten die alfapump implantiert. In den 3 Monaten nach der Implantation werden die Patienten mit Pumpenanpassungen nach Bedarf überwacht, um das täglich zu entfernende Flüssigkeitsvolumen zu erhöhen oder zu verringern. Nach diesem Stabilisierungszeitraum beginnt ein dreimonatiger Beobachtungszeitraum für den primären Endpunkt (4. bis 6. Monat). In jedem Zeitraum legt das Protokoll fest, wann eine symptomgesteuerte (therapeutische) Parazentese pro Protokoll durchgeführt werden kann, sowie die Bedingungen, unter denen die Verwendung von Diuretika in Betracht gezogen werden kann (alle Patienten müssen Diuretika nach dem Implantationsverfahren absetzen).

Die Studie soll bei zulassungsrelevanten Kohortenpatienten 1) eine 50-prozentige Reduktion (Überlegenheitsmarge) im Verhältnis der 3-monatigen Beobachtungszeit nach der Implantation (M4 bis M6 nach der Implantation) pro Patient zur 3-monatigen Beobachtung vor der Implantation nachweisen Zeitraum in Bezug auf den durchschnittlichen monatlichen Bedarf an therapeutischer Parazentese und 2) mindestens 50 % der Patienten erreichen eine 50 %-ige Reduzierung des Bedarfs an therapeutischer Parazentese im gleichen Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center (Dallas)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Froedtert)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Erstscreenings:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Leberzirrhose definiert durch histologische und/oder klinische, endoskopische, labortechnische und radiologische Kriterien.
  3. Refraktärer oder rezidivierender Aszites wird hauptsächlich mit periodischer therapeutischer Parazentese behandelt. Die Patienten müssen in den 30 Tagen vor der Aufnahme mindestens 2 therapeutische Parazentesen haben
  4. Kein Kandidat für (z. verweigert, kontraindiziert) Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) oder zuvor implantierter TIPS ist dauerhaft obstruiert oder nicht funktionsfähig.
  5. Gescreent auf Ösophagusvarizen und auf optimales Management
  6. Keine Kontraindikationen für den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika ab dem Zeitpunkt der Pumpenimplantation
  7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach der Pumpenimplantation (ca. 10 Monate ab Registrierung)
  8. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der 3-monatigen Beobachtungszeit vor der Implantation, und die Fähigkeit, das Gerät zu bedienen und aufzuladen.

  9. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden.

    Zum Zeitpunkt des Implantationsverfahrens neu bewertet (nur Pivotal-Kohorte):

  10. Hat im 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Pumpenimplantation mindestens 5 therapeutische Parazentesen benötigt

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Erstscreenings:

  1. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin über 1,5 mg/dl
  2. Mehr als eine Episode einer spontanen bakteriellen Peritonitis in den letzten 6 Monaten
  3. Mehr als eine Episode von Bakteraszites in den letzten 6 Monaten
  4. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen gemäß Standardkriterien, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten
  5. Nachweis von lokalisiertem Aszites gemäß Bildgebung
  6. Hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien überschreitet oder für das eine HF-Ablation erwartet wird
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft erwarten
  8. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die den Bewertungspunkt des primären Endpunkts noch nicht erreicht hat, oder (für zulassungsrelevante Kohorten) Patienten, denen zuvor eine alfapump implantiert wurde
  9. Immunmodulatorische Behandlung (einschließlich Azathioprin, Methotrexat, Anti-TNF-Therapien), die innerhalb der letzten 4 Monate angewendet wurde (Kortikosteroide in stabiler Dosis über die letzten 4 Monate, aber < 15 mg/Tag oder in ausschleichender Dosis sind erlaubt)
  10. Bekannte oder vermutete bösartige hepatische oder extrahepatische Malignität (außer Hautkrebs und In-situ-Krebs), es sei denn, sie werden angemessen behandelt oder befinden sich in vollständiger Remission für ≥ 3 Jahre
  11. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  12. BMI > 40, was ein Risiko für technische Schwierigkeiten bei Operationen oder Katheterimplantationen darstellt
  13. Kontraindikationen für Vollnarkose
  14. Komorbider Zustand oder andere Gründe (z. B. Bluthochdruck), die das Absetzen von Diuretika nach der Registrierung ausschließen können
  15. MELD-Na-Score > 20
  16. Budd-Chiari-Syndrom (nur Pivotal-Kohorte)

  17. Clostridium difficile-Infektion innerhalb des letzten Jahres

    Zum Zeitpunkt der Pumpenimplantation bewertet oder neu bewertet:

  18. Akute gastrointestinale Blutung, die in den letzten 42 Tagen Transfusionen erforderte
  19. Zustand, der die fortgesetzte Beendigung der Anwendung von Diuretika verhindert
  20. Der Zustand des Patienten erlaubt es nicht, das Implantationsverfahren innerhalb der Grenzen des akzeptablen Risikos durchzuführen (z. kardiovaskuläre Komorbiditäten, Varizenblutung innerhalb der letzten 6 Wochen, Hautinfektionen oder Hautgeschwüre der vorderen Bauchwand innerhalb von 2 Wochen nach Implantation)
  21. Hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien überschreitet oder für das eine HF-Ablation erwartet wird
  22. Aufnahme auf die Intensivstation seit Einschreibung in den 30 Tagen vor dem Pumpenimplantationsverfahren
  23. INR >/= 2,0
  24. Thrombozytenzahl von < 50.000 / μl zum Zeitpunkt der Implantation, es sei denn, die Thrombozytenzahl beträgt ≥ 30.000 / μl und das Blutungsrisiko kann mit Mitteln wie Thrombozyteninfusion während des Implantationsverfahrens und/oder Thrombopoetinrezeptoragonisten zufriedenstellend behandelt werden
  25. Bakterielle Peritonitis innerhalb von 4 Wochen nach dem Implantationsverfahren (dies schließt eine zum Zeitpunkt des Eingriffs diagnostizierte Peritonitis ein)
  26. Bakteraszites innerhalb von 4 Wochen nach dem Implantationsverfahren (dies schließt Bakteraszites ein, die zum Zeitpunkt des Eingriffs diagnostiziert wurden). Hinweis: Zum Zeitpunkt der endgültigen Eignung (kurz vor der Implantation) darf der Proband das Verfahren nicht fortsetzen, wenn er / sie innerhalb von vier Wochen nach dem Datum des Implantationsverfahrens eine Episode von Bakteraszites erlebt hat.
  27. Serumnatrium < 125 mmol/L
  28. Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen
  29. Obstruktive Uropathie, Restharnvolumen von mehr als 100 ml oder Blasenanomalien, die eine Implantation des Geräts kontraindizieren könnten
  30. Anzeichen einer Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin von mindestens 1,5 mg/dl in den vorangegangenen 30 Tagen
  31. Nachweis von lokalisiertem Aszites gemäß Bildgebung
  32. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alfapumpe
Implantation von Alfapump
Gerät: Alfapumpe
Implantation von alfapump

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro-Patient-Verhältnis von Postimplantation zu Präimplantation in Bezug auf die durchschnittliche monatliche Anzahl therapeutischer Parazentesen
Zeitfenster: Vergleich der Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum nach der Implantation mit Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation:
Definiert als Entfernung von Aszites ≥1,5 l durch Nadelpunktion der Bauchwand
Vergleich der Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum nach der Implantation mit Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation:
Anteil der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Anzahl therapeutischer Parazentesen von der Vorbeobachtungsphase zur Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Vergleich von Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum nach der Implantation mit Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Definiert als Entfernung von Aszites ≥1,5 l durch Nadelpunktion der Bauchwand
Vergleich von Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum nach der Implantation mit Daten aus dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Kombinierte Rate von offenen chirurgischen Reinterventionen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Pumpensystem oder zur Wiederherstellung der Pumpenfunktion, Explantation der Pumpe aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Pumpensystem oder Tod im Zusammenhang mit dem Pumpensystem
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Pumpenimplantation bis 6 Monate nach der Implantation
Sicherheit des alfapump-Implantationsverfahrens und der alfapump-Therapie, bestimmt durch die Häufigkeit von Explantationen, Reinterventionen und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
ab dem Zeitpunkt der Pumpenimplantation bis 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussetzung für eine großvolumige Parazentese (LVP): Änderung der durchschnittlichen Anzahl von LVP-Ereignissen pro Monat (die aus der Entfernung von ≥ 5 l Aszitesflüssigkeit bestehen)
Zeitfenster: im 3-monatigen Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Wirksamkeit der alfapump zur Kontrolle von Aszites, bestimmt durch die Änderung der Notwendigkeit einer wiederholten Parazentese im Vergleich zum Ausgangswert
im 3-monatigen Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Änderung des kumulativen Volumens der durch therapeutische Parazentese entfernten Aszitesflüssigkeit
Zeitfenster: im 3-monatigen Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Wirksamkeit der alfapump zur Kontrolle von Aszites, bestimmt durch die Änderung der Notwendigkeit einer wiederholten Parazentese im Vergleich zum Ausgangswert
im 3-monatigen Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Änderung des SF-36 Physical Component Score
Zeitfenster: 3-monatiger Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Das Medical Outcomes Study Short Form Survey Instrument (SF-36) erschließt acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher/emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie /Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein Item, das auf eine wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands hinweist. Die Bewertung des SF-36 ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte nach einem Bewertungsschlüssel neu codiert. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand. Jedes Element wird in einem Bereich von 0-100 bewertet. Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl sind 0 bzw. 100. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Leer gelassene Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Skalenwerte stellen den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
3-monatiger Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Veränderung des Aszites-Q-Scores
Zeitfenster: im 3-monatigen Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation
Der Ascites-Q wurde durch Modifikation des Fragebogens zur polyzystischen Lebererkrankung entwickelt. Es umfasst 11 von 16 Originalfragen, die Symptome wie Völlegefühl, Anorexie, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Dyspnoe, eingeschränkte Mobilität, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Beschwerden aufgrund der Bauchgröße und Probleme mit sexueller Intimität abdecken. Ein weiteres Aszites-spezifisches Symptom (Schlaflosigkeit) wurde hinzugefügt. Jedes einzelne Symptom wird mit einer Häufigkeits- (6-Punkte-Likert-Skala „nie“ bis „immer“) und Beschwerden (5-Punkte-Likert-Skala „überhaupt nicht“ bis „sehr“) abgefragt. Die Schweregrade der einzelnen Symptome sind die Summe der Häufigkeit und des Unbehagens (Bereich 2-11). Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
im 3-monatigen Beobachtungszeitraum des primären Endpunkts nach der Implantation im Vergleich zum 3-monatigen Beobachtungszeitraum vor der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Wong, MD, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-AAR-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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